五）建立防控平台，强化权力运行监控。结合医疗机构信息系统建设，建立医疗机构廉洁风险防控信息平台，实现风险预警、风险分析、风险处置等功能，对权力运行廉洁风险实施动态防 委员会，按规定进行集中采购。对临采性强的高值植入性耗材，招标选择生产企业。严格供货渠道，积极参加以省（区、市）为单位的高值耗材集中采购。 ...
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批件》以及《补充注册申请批件》(如有)复印件。2.2 申请人营业执照副本及生产企业许可证(复印件)。2.3 注册有效期内完成的全面质量体系考核(认证)的有效证明文件。 、管理报告和相关验证记录。未做风险分析管理报告的扣10分，未提供验证记录的扣5份。 1038 企业应建立和保存产品的技术规范和应用技术 ...
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是否为最新版本。（2）产品技术报告产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容，与其他相关文件具有一致性。 ；至临床试验应严格按既定试验方案执行，技术审评人员认为必要时，可要求申请企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。②提交同类产品临床试验资料的 ...
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并加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，填写内容是否符合以下要求：'生产企业名称'、'注册地址'是否与《工商营业执照》相同；'产品名称'、'规格型号'是否与所提交 风险管理报告是否包括：风险分析、风险控制与防范等方面的内容。(七)产品性能自测报告申请企业提交的产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中 ...
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证）注册时，须提交《医疗器械产品注册申请表》（以下简称申请表）。申请表应有申办企业法人签字并加盖单位公章，所应填写项目必须填写齐全，填写内容应符合以下要求： （五）产品的持续改进、存在的问题及解决措施等内容。第十二条申办企业提交的注册产品安全风险分析报告应符合ＹＹ／Ｔ０３１６－２０００《医疗器械－风险 ...
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办理完结题手续。7、承担单位应当具备以下基本条件：（1）课题申报以生产型企业为主体，为提高医院参与科研的积极性，北京地区医疗机构可作为第二承担单位承担课题 经济、技术等方面的可行性。） 八、课题实施的风险分析及规避预案 （风险含市场风险、技术风险、政策风险、管理风险等，风险分析需说明有可能存在的风险。 ...
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注册申请表；(二)医疗器械生产企业资格证明；(三)产品技术报告：至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；(四)安全风险分析报告：按照YY0316《医疗 公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。附件10：医疗器械注册证书变更 ...
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年12月，项目经费预算为14000万元，其中拟安排中央财政资金为10000万元，企业自筹资金为4000万元。四、申请资格（一）申报单位的条件和要求。 年龄 职务/职称 业务专业 为本课题工作时间（%） 所在单位 主要研究人员 九、课题风险分析及对策十、其他需要说明的事项十一、有关附件1．相关科研成果 ...
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报告后，应当立即报告国家食品药品监督管理局，并于5个工作日内提出初步分析意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部；收到导致死亡事件补充报告和 ，开展医疗器械再评价。医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全 ...
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重大课题的经验和能力，有足够的人力、物力、财力等资源保障。3. 企业参加申报应具有一定的研发实力，有专门的科研项目管理部门，资产负债率低于2 姓 名 性别 年龄 职务/职称 业务专业 为本课题工作时间(%) 所在单位主要研究人员九、课题风险分析及对策十、其他需要说明的事项十一、有关附件1．相关科研成果 ...
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