监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，国家局组织制定了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》，现印发给你们，请遵照执行。执行中的问题请及时上报 方案第八条国家局在征求有关方面意见的基础上，根据监督检查需要制定年度医疗器械质量监督抽验计划。第九条确定抽验计划品种的基本原则：(一)对人体有潜在 ...
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进行验收、评价并做出书面结论。（三）会议鉴定：由组织鉴定单位聘请有关方面的专家组成鉴定委员会，以鉴定会形式对项目成果进行审查评价、作出结论。鉴定形式 监督行政主管部门组织实施。第二十三条产品质量监督检查的有关规定（一）生产、经营企业和用户应当积极配合国家产品质量监督检查工作，无正当理由均不得拒绝检查 ...
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十四条委托生产医疗器械的双方应签署合同，内容应包括双方的责任，并具体规定各自对产品生产技术、质量控制等方面的责任，并符合国家有关法律 的认可声明；(六)委托方企业法定代表人关于产品质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。委托方所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局收到委托方申请和资料，经审查 ...
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检查中应着重以下五个方面：1、企业是否有《医疗器械生产企业许可证》、产品是否有《医疗器械产品注册证》；2、企业能否按照产品标准的规定进行出厂检验；3、 对药品（特别是对卫生部门用于防治“非典”需要的药品）生产企业的日常监管工作，确保产品质量。对市场中出现的以防治“非典”为名制售假劣药品、医疗器械等相关 ...
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的产品是否取得《医疗器械产品注册证》；二、企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件，是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规、规章和规范性文件；三、企业 、培训记录一般项7企业是否及时浏览国家、省、市药监部门的网站，了解、收集最新的规定、要求及通知,并自觉执行最新法规要求检查文件和下载记录及执行情况 ...
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人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)负责建立满足本文件要求的质量 关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。4.2 ...
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体系管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗器械生产质量监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规要求，制定本规范。关联法规：国务院行政法规 改进第六十条生产企业应编制数据分析程序文件，规定收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。第六十一条生产 ...
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分别建立《医疗器械经营企业许可证 》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案。省食品药品监督管理局负责建立全省专门向医疗机构销售第三类医疗器械企业的 的执行和变动情况；(五)企业产品质量管理制度的执行情况；(六)其他需要检查的有关事项第三十二条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相 ...
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检定记录复印件。13.包装、标签样稿应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。注：1.上述申报资料应当由生产企业签章。'签章'是指：企业盖章， 电讯等形式告知的关于该产品在性能等方面的意见和建议。第八十五条 第三类体外诊断试剂产品，其生产企业的质量管理体系由国家食品药品监督管理局组织人员 ...
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情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等。2．对投诉、举报、国家或省市产品质量监督抽验不合格的、有不良行为记录的，以及列入重点监管品种目录的 动物的产地、取材部位、动物个体的唯一性标识、动物检疫方面的情况。(9)同种异体医疗器械产品的生产企业在执行相关质量体系考核规定的同时，重点监控：企业应对使用的 ...
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