、生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准以及《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的医疗器械产品；三、擅自降低生产条件；四、不按照 负责人及其职责检查任命书一般项10人力资源企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规，熟悉产品生产过程考察企业负责人相关知识重点项11企业是否配备与产品生产 ...
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并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任，应符合国家有关药品管理的法律法规。第四十六条药品委托生产的申请和审批程序：（一）委托方向省局提交 文件复印件并附质量标准、生产工艺、包装、标签、使用说明书实样；（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；（六）委托生产合同；（七） ...
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药品和医疗器械，经国家食品药品监管局分析评价后决定是否采取警示、通报、修改说明书、暂停使用、再评价、撤出市场和调整麻醉药品、精神药品管理级别等预防措施。 鞍山市食品药品监管局定期组织对本预案进行评审和调整。本实预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由鞍山市食品 ...
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要求药品生产、经营企业：①事情发生、发展、处理等相关情况；②药品说明书(进口药品需提供国外说明书)；③质量检验报告；④是否在监测期内；⑤注册、再注册时间；⑥药品 市食品药品监督管理局定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由市 ...
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废物进行分类收集和处置。第四十二条 应执行现行的法律法规，制定针对用电安全、化学危险品的使用和防火的相应程序，确保献血者、工作人员、环境和设备的安全 ，选择确认方法和质量控制方法。每批试剂使用前应对试剂进行质量评估。试剂盒和试剂必须按照厂家的说明书进行贮存和使用。第九十六条 实验室应建立标本的控制程序 ...
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产品委托生产技术、质量控制及其他方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。七、委托生产药品的合同签署后，受托方可为委托方试制三批样品，并填报《药品 其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签、说明书上，应标明委托方企业名称和注册地址、 ...
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贯彻《条例》、《办法》等医疗器械监督管理的法律法规和规章以及相关产品质量的规定，并对本单位使用医疗器械的质量负领导责任。第三条医疗机构应制定相关 购进的索取原件，从医疗器械经营企业购进的索取复印件）产品使用说明书（中文）、计量检定证书（属于计量器械的）等；第十六条 漯河市各级药品监督管理部门对本行政 ...
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按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、单位的文字、音像及其他资料。四、说明书的内容由市药品监督局在审批制剂时一并予以核准。内包装标签 机构制剂注册管理办法》和《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯 ...
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，提供有效卫生许可证件 辐照强度 2002年《消毒技术规范》卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》 河北、黑龙江、福建、湖北、广西、四川 执行省CDC检测 8月 保障工作，加强对用人单位职业病防治工作指导，宣传贯彻有关法律法规和标准规范。 （三）各地对于发现的违法行为，要依法严肃处理，并向社会公布，重大 ...
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的，应当在卫生许可有效期届满30日前向卫生部提出书面申请。但是，法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。第三十二条 申请人申请补发健康相关产品卫生 5、消毒产品检验规定及其他有关规定要求提供的其他检验报告。(六)产品标签和使用说明书应符合卫生部消毒产品标签使用说明书的有关规定。要使用简体中文字、法定 ...
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