。2.2 申请人营业执照副本及生产企业许可证(复印件)。2.3 注册有效期内完成的全面质量体系考核(认证)的有效证明文件。2.4 所提交材料真实性的声明。注：第一 标准操作规程，明确关键工序或特殊工序，确定质量控制点，并规定应形成的生产记录。应制定各级生产控制文件的编制、验证、审批、更改等管理制度。第 ...
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《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家药品监督管理局（简称“国家局”）《药品生产监督管理办法》（试行），制定本实施细则。关联法规：全国人大法律（1）条国务院 、质量标准及依据；（九）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验 ...
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关键控制点进行综合分析和系统审核，并确定该批检测的正确性和有效性。14.1.4应根据既定的检验结论判定标准，对每一份检测标本做出检测结论的判定。 规范审核评定标准。2.血站实验室质量管理规范审核项目共121项，其中关键项目(条款号前加'*')46项，一般项目75项。经血传播病原体感染检测技术基本要求共 ...
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，包括采供血浆种类、采集区域(范围)、供浆协议(供应对象、供应量)等；(六)质量责任书，包括：实行机械采浆、进行规定项目体检与检验、违规责任追究、协议 关键物料批号以及所有加工和检验的完整记录。血液产品标识的管理关键控制点包括：标签的材质、标签的内容、条形码系统的应用以及对各个生产阶段标识过程的控制。 ...
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得到授权的技术人员进行。(二)签发报告前，应对签发的每批标本的检测过程以及关键控制点进行检查，以确定该批检测的正确性和有效性。以包含完整质控的一次 的要求。附件：1.单采血浆站关键岗位工作人员资质要求附件2：文件管理体系制度1.工作人员岗位职责及岗位任职要求。2.质量标准。3. 技术操作细则。4. 供 ...
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时的应急预案，应急措施应不影响血液检测质量。所有应急备用仪器、设备的管理要求与常规仪器、设备相同。6.6大型和关键仪器、设备经修理或大型维护后，在 授权的技术人员进行。14.1.2签发报告前，应对签发的每批标本的检验过程以及关键控制点进行检查，以确定该批检测的正确性和有效性。以包含完整质控的一次检测为 ...
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（二）改变产品品种、配方、生产工艺的，必须提供产品配方、生产工艺、质量标准及产品、标签说明书（送审样）以及卫生行政部门认定的检验机构出具的卫生检验 生产规范（GMP），并根据企业的产品特点，分析危害关键控制环节，实行危害分析关键控制点（HACCP）的管理。卫生行政部门认定的检验机构按国家卫生标准（没有 ...
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或单元提出职业卫生补充措施。1.3针对不同建设项目的特征，提出职业病危害的关键控制点和防护的特殊要求。1.4为卫生行政部门对建设项目职业病防护设施竣工验收提供 场所监测等不同监测的质量保证措施。7医学应急准备与响应7.1应急组织与职责7.2应急准备7.3应急计划7.4应急能力的保持8放射防护管理8.1 ...
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》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》的有关规定。制定本办法。关联法规：全国人大法律（1）条 八）申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。（九）药品生产企业（车间）的关键工序、工艺、主要设备、制水系统及空气净化系统 ...
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反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；(9)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备 身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；(5)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；(6)生产场地证明文件。包括 ...
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