复印件。2.2 申请人营业执照副本及生产企业许可证(复印件)。2.3 注册有效期内完成的全面质量体系考核(认证)的有效证明文件。2.4 所提交材料真实性的声明。注：第一 规程，明确关键工序或特殊工序，确定质量控制点，并规定应形成的生产记录。应制定各级生产控制文件的编制、验证、审批、更改等管理制度。第五 ...
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献血者健康和血液产品质量产生不良影响。血液生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。第二十六条 应对血液生产所用的关键物料的供应商每年进行 关键物料批号以及所有加工和检验的完整记录。血液产品标识的管理关键控制点包括：标签的材质、标签的内容、条形码系统的应用以及对各个生产阶段标识过程的控制。 ...
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得到授权的技术人员进行。(二)签发报告前，应对签发的每批标本的检测过程以及关键控制点进行检查，以确定该批检测的正确性和有效性。以包含完整质控的一次 采血浆站关键岗位工作人员资质要求附件2：文件管理体系制度1.工作人员岗位职责及岗位任职要求。2.质量标准。3. 技术操作细则。4. 供血浆者的管理制度。5 ...
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维护、校准和持续监控等管理制度，以保证仪器、设备符合预期使用要求。计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。6.4大型和关键仪器、设备均应以 授权的技术人员进行。14.1.2签发报告前，应对签发的每批标本的检验过程以及关键控制点进行检查，以确定该批检测的正确性和有效性。以包含完整质控的一次检测 ...
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职业卫生管理措施主要包括：设置职业卫生管理组织机构，配备专职或者兼职的职业卫生专业人员;职业卫生培训;制定职业病防治规划及实施方案;建立职业卫生管理制度和操作规程;建立职业卫生档案和劳动者健康监护档案;建立工作场所职业病危害因素监测及评价制度;建立职业病危害事故应急救援预案;建立职业病防护设备、应急 ...
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或经营负责人的资格证明；（五）食品卫生质量保证体系的情况（包括卫生管理机构、人员、卫生管理制度和卫生质量检验制度等）；（六）卫生行政部门认定的检验 生产规范（GMP），并根据企业的产品特点，分析危害关键控制环节，实行危害分析关键控制点（HACCP）的管理。卫生行政部门认定的检验机构按国家卫生标准（没有 ...
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《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家药品监督管理局（简称“国家局”）《药品生产监督管理办法》（试行），制定本实施细则。关联法规：全国人大法律（1）条国务院 、质量标准及依据；（九）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验 ...
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3.10应有专人负责培训、职业健康、卫生与安全。3.11应制定实验室全员会议制度，在质量管理和技术层面进行讨论和研究。应保存会议记录。4.实验室 标本数量为一批)。 查阅文件和记录5303 是否对待签发的一批标本的检验过程以及关键控制点进行综合分析和系统审核，并确定该批检测的正确性和有效性。 查阅文件 ...
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身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；(3)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；(4)生产场地证明文件，包括 反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；(9)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备 ...
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监督食品市场开办者、柜台出租者、展销会举办者落实对入场经营者的食品质量管理制度，确保食品质量。此项工作由工商负责，卫生、质监等部门配合。(2)深入开展食品 从原料种植、养殖、收购、加工、包装、储存、运输等各个环节的关健控制点的监控。对出口食品企业积极宣传并推行HACCP体系，宣传国外食品安全法律法规、 ...
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