5个工作日内出具受理意见。对于符合要求的发给《受理通知书》，填写《医疗器械产品注册审查记录》；对于不符合要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部 能力(含检测手段)的说明的内容。审核人员应审核检测报告中各项检测结果是否符合产品标准要求，检验规则是否按标准要求进行。审核人员应审核生产企业现有资源条件是否 ...
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(见附表)。各单位要按照公布的假冒、不合格产品目录继续严查，坚决堵住假冒伪劣、不合格一次性使用无菌医疗器械产品的流通和使用渠道，确保人民使用安全、 ：已查获的假冒、不合格一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器目录内蒙古药品监督管理局医疗器械处二○○一年二月十二日附件：已查获的假冒、不合格一次性使用无菌 ...
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急需的标准为主，做到立项合理、重点突出。(四)承担起草标准的单位应能代表该标准所覆盖医疗器械产品生产领域内较先进的水平。 二、申报方式同时报送 标准申报的截至时间为3月1日。 四、联系方式国家食品药品监督管理局医疗器械标准化技术委员会筹备组联 系 人：李军、蓝翁驰电话：(010)68330524邮箱： ...
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食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心DIN61630：1993YY0331-20024放射治疗计划系统第1部分：X射线立体定向放射治疗计划系统产品制定2005北京市医疗器械检验所5放射治疗计划系统第2部分：γ射线立体定向放射治疗计划系统产品制定2005北京市医疗器械检验所6放射治疗计划系统 ...
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工作。第九条设区的市级食品药品监督管理局负责本行政区域内申请注册的医疗器械注册产品标准的复核。设区的市、县(市)食品药品监督管理局负责本行政区域内 ；(二)引用或参照的相关标准和资料；(三)符合国标、行标的情况说明；(四)产品概述及主要技术条款的说明；(五)编制本标准时遇到的问题；(六)其它需要说明的 ...
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分为三类： 第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的； 第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的； 第三类 结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。 《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。 第五条国家医药管理局负责 ...
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在发生变化的三十个工作日内申请变更。申请变更时应提交如下材料：(一)《医疗器械产品注册证变更申请表》(附件1)；(二)申请变更企业应提供企业名称变更的证明文件或资料( 场地变迁)，在办理变更时应按本规定第十一条执行。第十三条企业、产品无变化，变更生产场地，应按原注册形式重新注册。在重新注册时应提交如下 ...
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器械生产企业备案表》复印件一份(如需要)；(四)原注册证、认可表复印件；(五)《医疗器械产品生产制造认可表》(一式两份，须打印)；(六)申请补办企业对所报送申办 止。发证时收回原证。第十四条 凡生产企业资源发生重大变化的不属于产品注册证变更范围，不执行本办法。第十五条 申办变更企业提交的申办材料应符合 ...
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的使用单位和经营单位(详见附件)。为防止北京希翼互通医疗器械公司违法生产、经营的医疗器械产品流入市场后所造成的隐患和不良后果继续发生，请各省 一次性无菌头皮夹 栖霞市中医院 无标识 无 一次性无菌头皮夹 北京华卫医疗器材公司 无标识 无 一次性无菌头皮夹 重庆市万州医药采购供应站 无标识 无 一次性 ...
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。关联法规：国务院部委规章（1）条第二条北京市药品监督管理局负责北京市第二类医疗器械产品的审查批准。第三条北京市药品监督管理局在收到全部申办注册材料后的六十 引起的危害等方面的分析；应有相应的防范措施；风险分析结论等内容。申办注册产品的安全性风险应在可接受的程度之内。第十三条申办企业应提交国家药品监督 ...
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