管理和通用要求标准化技术委员会北京国医械华光认证有限公司ISO14969-200378医疗器械不良事件类型和原因的编码结构基础制定2004-2005全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会北京国医械华光认证有限公司ISO19218-2003...
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、市药品监督管理局、医药管理局、卫生局要组织力量对辖区内的一次性使用无菌注射器、输液器经营企业和医疗机构进行全面的检查，凡查出本通知所列假冒伪劣、不合格产品的经营者、使用单位，要依照《医疗器械监督管理条例》规定从严查处。 三、各盟、市药品监督管理局、医药管理局、卫生局要采取有效措施 ...
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现予发布，自2009年5月20日起施行。卫生部部长 陈竺 国家工商行政管理总局局长 周伯华 国家食品药品监督管理局局长 邵明立 二〇〇九年四月七日 医疗 （三）解除行政强制措施的申请。做出行政强制措施决定的药品监督管理部门在收到违法发布医疗器械广告企业提交的材料后，在15个工作日内做出是否解除行政强制 ...
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、《中华人民共和国反不正当竞争法》（以下简称《反不正当竞争法》）、《医疗器械监督管理条例》及国家有关规定。第三条 下列产品不得发布广告：（一）食品 。电视台、广播电台不得在7：00－22：00发布含有前款内容的广告。第十条 医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：（ ...
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的生产经营管理，维护人民身体健康，根据国家医药管理局颁布的《医疗器械管理暂行办法》及有关规定，结合我省实际，制定本办法。关联法规：国务院部委规章（1）条第二条 凡 、第三十、第三十三、第三十四条规定的，由商检部门和工商行政管理部门按有关规定给予处罚。第九章 附 则第四十条 省医药局可根据本办法制定实施 ...
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成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。第三类是指通过常规管理可以保证安全性、有效性的医疗器械。《医疗器械管理分类目录》由国家医药管理局公布、 即自行废止。第十二条国家医药管理局认为有必要对质量进行严格控制的医药器械产品施行工业产品生产许可证制度。施行生产许可证制度的产品目录由国家医药管理局根据 ...
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注册申请的规定办理。第九十三条 体外诊断试剂的包装、标签和说明书执行医疗器械管理的相关规定。第九十四条 注册批件丢失或损毁的，生产企业应当 注册申请批件》格式产品名称受理号 原产品注册号产品有效期 包装规格产品标准编号 管理类别生产企业 企业名称注册地址生产地址境内代理人申请内容审批结论备 注 本件与 ...
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起施行。市长刘慧晏二00六年二月七日淄博市医疗机构医疗器械管理办法第一条为加强医疗机构医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，根据国务院《医疗 管理部门处以10000元罚款。第三十四条违反本办法规定，食品药品监督管理部门工作人员有下列行为之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：( ...
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的要求编制。第十六条生产企业在申报产品注册时，向国家食品药品监督管理部门提交的注册产品标准文本和标准编制说明。标准编制说明应包括下列内容：(一 专业标准化技术委员会的筹建和成立应遵守《全国专业标准化技术委员会管理办法》。申请筹建医疗器械专业标准化技术委员会的单位应向国家食品药品监督管理局提交书面申请。 ...
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、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：根据《中华人民共和国行政许可法》以及《医疗器械注册管理办法》(修订版)的有关精神，在听取各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局和 审查，出具主审意见。对符合主审要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》。对不符合主审要求的申报材料，出具技术审评 ...
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