，按照国家科委有关规定执行。第二十一条 经样机(样品)鉴定和投产鉴定认可的医疗器械新产品分别发给样机(样品)鉴定证书和投产鉴定证书，并按分类管理的原则核发 号。未取得样机(样品)鉴定批准号或投产鉴定批准号的医疗器械新产品一律不得生产、销售和宣传。第五章 医疗器械的标准和质量监督管理第二十二条 生产医疗 ...
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第一、第二类的，由省药品监督管理部门吊销其注册证及注册号，责令停止生产、销售和使用并予以销毁；属于第三类的，由省药品监督管理部门报请国家药品监督管理 给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十六条生产、销售、进口不符合有关标准的医疗器械的，由技术监督部门依照有关法律、法规予以处罚；构成犯罪的 ...
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环境和检测手段；（二）具有与所经营医疗器械相适应的质量检验人员和销售人员；（三）具有与所经营医疗器械相适应的资金。（四）符合国家对医疗 条医疗器械国家标准由国家医药管理局组织起草，国家技术监督局审批发布。医疗器械的行业标准由国家医药管理局审定和发布。第二十五条县以上医药管理局或相应的人民政府指定的医药 ...
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器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取 ，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予 ...
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产品检测报告(含同产品批次)的复印件；(四)医疗器械产品合格证明；(五)医疗器械销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。提供前款第(一)、(二)、(三)项 检验机构，应当按照国家规定的范围和有关标准，对医疗机构使用的医疗器械实施抽样检验，并如实出具检验报告。省食品药品监督管理部门应当根据实际需要， ...
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区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产 ，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批 ...
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、价格虚高的，要依法采取限制流通环节加价率等措施，降低医疗器械销售价格水平。五、合理调整医疗服务价格。在降低药品价格和医院加价率的基础上，继续适当提高体现医务人员技术和劳务价值的医疗服务价格，降低医用设备检查治疗收费标准。认真贯彻落实《全国医疗服务价格项目规范》，尚未执行的地区必须在今年内 ...
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附件)和其他证明文件的复印件；（三）医疗器械进口注册证明的复印件；（四）医疗器械产品合格证明；（五）医疗器械销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。提供 医疗器械完整的产品档案资料，并符合医疗器械产品标准要求。第十四条 对植入性医疗器械应当建立质量跟踪记录。 植入性医疗器械，主要是指骨科内固定器材、 ...
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最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中，明确规定：“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为保障人体健康的 盖章。 十一、各专业标准化技术委员会有义务协助各级药品监督管理部门处理注册产品标准初审及复核中的技术问题。 十二、凡2002年5月1日以后检测 ...
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以撤销，并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。关联法规：国务院行政法规（1）条第八十八条 上市销售产品的说明书、标签、 的管理者代表。 查管理者代表任命文件。 56．3 企业最高管理者应熟悉医疗器械相关法规并了解相关标准。 现场询问、考核(按系数评分)。 56．4 管理者代表应熟悉医疗 ...
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