产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增 的资格证明文件为营业执照(其经营范围应当有相应的技术服务项目)或者生产企业在华机构的登记证明；(十二)所提交材料真实性的自我保证声明：应当由生产企业 ...
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注册单元里所检测的产品应是至少能代表本注册单元内其它产品安全性和有效性的典型产品。第十二条同一生产企业使用相同原材料，如生产工艺和预期用途保持不 ；售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应有相应的技术服务项目）或在华机构的登记证（十一）生产企业在中国指定法定代理人的委托书、法定代理人的承诺书 ...
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将检品送至卫生部临床检验中心检定。卫生部临床检验中心年月日通信地址：北京东单大华路１号北京医院内卫生部临床检验中心（邮编：１００７３０）－－－－－－－ 使用情况的综述。３、诊断试剂的生产工艺路线、精制方法、反应条件、所用主要原材料的来源和质量指标要求，实验室的质量控制标准，与国内外同类产品的比较。４、 ...
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