，如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。4．现有资源条件及质量管理能力(含检测手段) ．企业质量体系考核(认证)的有效证明文件核对企业质量体系考核(认证)的有效证明文件是否为以下形式之一的考核报告或认证证书：(1)省级(食品)药品监督管理部门签章的 ...
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标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容，与其他相关文件具有一致性。通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的设计开发、研制过程得到了 检测），如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。（7）产品注册检测报告产品注册检测报告的各项 ...
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和规范性文件；三、企业是否具有健全的质量管理机构，各职能部门负责人及其职责是否明确；四、企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规，熟悉产品生产、 是否都具有合法的资质抽查经营产品的供货商重点项30经营设备类的企业，是否具备与经营产品相适应的维修技术人员，或与生产商签定维修等售后服务的协议检查 ...
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也可向人民法院起诉，被拆迁人提供的有关房屋所有权的证明文件和材料，必须是具有法律效力的文件和材料。在房屋拆迁管理部门公告的规定期限内权属争议未解决 条转让尚未完成拆迁补偿安置的建设项目，应当经房屋拆迁管理部门同意，原拆迁协议载明的有关权利、义务随之转移给项目受让人。项目转让人和受让人应当以书面形式告知 ...
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的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；(6)生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求 占职工总数的10％以上，并与所生产产品的要求相适应；2．审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。 ...
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中央保健委员会办公室发出立项通知书，立项时间以发出通知之日算起。此即作为具有法律效力的合同书。 第十八条中央保健专项资金资助科研项目立项评审按规定收取 进行定性评价和定量打分，同时进行记名投票，根据少数服从多数的原则，当场确定是否通过中期检查，并由专家组长形成书面评审意见；3、中央保健委员会办公室根据 ...
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物品实施后续监管的内容包括：(一)含有或者可能含有病原微生物入境特殊物品的使用单位是否具有相应等级的生物安全实验室，P3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可；(二 的，依照《中华人民共和国刑法》的有关规定追究刑事责任。关联法规：全国人大法律（1）条第二十七条本规定下列用语的含义：(一)微生物是指病毒 ...
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。 4 医务 护理 科研 教学 合计 2.1.9 临床科室负责人总数（ ）人临床科室负责人具有中医类别执业医师资格人数（ ）人临床科室负责人系统接受中医药专业培训两年以上 《医疗机构临床用血管理办法（试行）》和《临床输血技术规范》等有关法律和规范，制定输血管理制度，并进行培训。（1分） 3.4.4.1 ...
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办理。第八条 办理体外诊断试剂注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉体外诊断试剂注册管理的法律、法规、规章和技术要求。第九条 境外产品 十五条 下列补充注册申请事项，国家食品药品监督管理局在30个工作日内作出是否批准的决定：(一) 生产企业名称改变(生产企业实体不变)；(二) 生产企业注册地址 ...
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）确定评审日程。了解被评审医院的准备情况，评审需要查阅的文件、资料是否准备好。（六）确定食宿、乘车等有关安排，在保证评审工作正常进行 。 4 医务 护理 科研 教学 合计 2.1.9 临床科室负责人总数（ ）人临床科室负责人具有中医医类别执业医师资格人数（ ）人临床科室负责人系统接受民族医药专业培训两 ...
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