伦理、法律、特定疾病或方法学的专家，或特定疾病人群、研究所在地区人群的代表 ·独立顾问可就特定的问题向伦理委员会提供咨询意见，但没有投票权 审查方式 与原因；修正案对研究风险/受益、受试者权益的影响 ·研究进展报告：受试者信息（合同研究例数，已入组例数，完成观察例数，提前退出例数，严重不良事件例数） ...
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伦理、法律、特定疾病或方法学的专家，或特定疾病人群、研究所在地区人群的代表 ·独立顾问可就特定的问题向伦理委员会提供咨询意见，但没有投票权 审查方式 与原因；修正案对研究风险/受益、受试者权益的影响 ·研究进展报告：受试者信息（合同研究例数，已入组例数，完成观察例数，提前退出例数，严重不良事件例数） ...
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、脑积液、组织切片等，申请人需提交伦理委员会有关取样的合理性等方面的审查意见及知情同意书。3、境外产品注册时的临床研究要求申请人应提供境外 或相关从业经验，并且考核合格后方可上岗。 (1) 查看专职检验员任命文件和劳动合同；(2) 查看专职检验员学历或职称证件；(3) 查看专职检验员培训档案或记录；少 ...
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载入购销合同，明确不得收、送商业贿赂，并明确约定法律责任，一旦违反协议严格按照合同约定和有关规定处理。（四）公开采购关键环节和结果。加强对采购过程各环节 （三）使用监控。对高值耗材使用，认真履行征求患者或家属意见制度，严格使用程序，强化使用合理性审查，防范使用中的廉洁风险。（四）重复使用监控。根据耗材 ...
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说明的应提供原件。同一项目已向本局提供的工程规划许可手续的证明文件复印件、监理合同、监理单位项目总监任命书和资格证书、地下管线查询结果、计划批文、发包人的工商登记 审查机构出具的施工图审查意见（复印件1份，验原件）；3．上述（一）办理施工许可证应提交申请材料中的第1项、第3至8项材料。法律依据：《建筑 ...
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同名外)；(三)生产工艺流程；(四)可能涉及健康相关产品卫生安全或功能的内容； (五)法律、法规、规章规定的其它情形。第三十一条 申请延续健康相关产品卫生 材料(原件1份，复印件4份)：1、申请表；2、省级卫生行政部门的形式审查意见(国产消毒器械)；3、产品研制报告(新材料、新工艺、新用途/紫外线灯管 ...
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法人证书（复印件1份，验原件）；7．经营场所的合法证明（如房屋租赁合同、房产证等）（复印件1份，验原件）；8．建设项目职业病防护设施设计单位 项目还应当提交卫生部指定的放射防护技术机构出具的职业病防护设施设计技术审查意见（原件1份）。法律依据：《中华人民共和国职业病防治法》第十六条；《建设项目职业病 ...
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篇说明材料，卫生、安监等部门按照各自的职责对建设项目进行初步设计审查，提出审查意见。实行工程建设项目的监督制度。卫生、安监等部门对建设项目的 和职业病防治工作中的各项责任。用人单位是职业卫生工作的主体，要严格按照有关法律法规的要求，建立健全职业病防治责任制，加强职业病防治管理工作，提高职业病防治水平， ...
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资格证明复印件（职称证书、毕业证、有关培训证明等）；（二）经营场所证明（租赁合同或产权证明复印件）；（三）企业管理制度和相关文件；（四）所提交资料真实性 ：（）合格（）建议整改后复审审查人员签名：年月日四、复审结论：（）合格（）不合格审查人员签名： 年月日五、被审查单位意见：法定代表人： 年月日（章）...
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生产医疗器械的双方应签署合同，内容应包括双方的责任，并具体规定各自对产品生产技术、质量控制等方面的责任，并符合国家有关法律法规。委托方应对受 声明。委托方所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局收到委托方申请和资料，经审查核实后，按新增或改变生产地址的情况办理《医疗器械生产企业许可证》变更， ...
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