应提交注册受理前一年内出具的检测报告。(九)临床试验资料临床试验资料包括：临床试验合同(或协议)、临床试验方案、临床试验报告。核对实施临床试验的医疗机构是否 产品标准出厂检测的要求。如属委托检测应审核企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。7．产品注册型式检测报告技术审评 ...
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器械临床试验资料（1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求：①实施临床试验的 自测（出厂检测），如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。（7）产品注册检测报告产品注册检测 ...
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保健委员会办公室发出立项通知书，立项时间以发出通知之日算起。此即作为具有法律效力的合同书。 第十八条中央保健专项资金资助科研项目立项评审按规定收取 进行定性评价和定量打分，同时进行记名投票，根据少数服从多数的原则，当场确定是否通过中期检查，并由专家组长形成书面评审意见；3、中央保健委员会办公室根据专家 ...
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也可向人民法院起诉，被拆迁人提供的有关房屋所有权的证明文件和材料，必须是具有法律效力的文件和材料。在房屋拆迁管理部门公告的规定期限内权属争议未解决的， 。产权调换的房屋由原房屋承租人承担，被拆迁人应当与房屋承租人重新订立房屋租赁合同。第三十三条拆迁直管公房以外的其它公有住宅房屋，使用人应按本地住房分配 ...
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依据：《中华人民共和国建筑法》第九条、第十条。十二、行政许可的法律效力取得《建筑工程施工许可证》或《临时施工许可证》后方可进行建筑工程施工活动 万元其他影响投标企业资质等级要求的工程规模或结构等方面的技术指标合同开工日期合同竣工日期项目是否第一次申办施工许可证□是□否申请事项：□1．施工许可；□2． ...
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分类管理工作制度第一章总则第一条为加强深圳市医疗器械企业日常监督管理，提高监管效力，规范生产、经营秩序，保障医疗器械产品使用的安全、有效，促进医疗器械 和规范性文件；三、企业是否具有健全的质量管理机构，各职能部门负责人及其职责是否明确；四、企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规，熟悉产品生产 ...
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》的管理第九条《医疗机构制剂许可证》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。《医疗机构制剂许可证》格式由国家食品药品监督管理局 认证证书复印件；(五)拟调出制剂的制剂批准证明文件复印件；(六)制剂调剂双方签署的合同；(七)拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；(八)拟调出制剂的质量标准 ...
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涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》；4．经营特殊医疗器械是否符合国家有关规定。(五)企业进货质量检验、销售去向、质量反馈、不良反应等 经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等的法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的 ...
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管理第十五条《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督 医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识；(四)委托生产合同复印件；(五)委托方对受托方质量管理体系的认可声明；(六)委托方关于医疗器械质量、 ...
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》的管理第十五条 《医疗机构制剂许可证》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。《医疗机构制剂许可证》格式由国家食品药品监督管理局 ；(六)委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；(七)委托配制合同；(八)受托方所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构组织对受托方技术人员， ...
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