负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任 委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。第三十一条委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的，委托方应当及时向所在地 ...
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》)的规定，制定本办法。关联法规：全国人大法律（1）条国务院行政法规（1）条第二条 医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。第三条 医疗机构制剂 拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；(七)委托配制合同；(八)受托方所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构组织对受托方技术人员，厂房(制剂室)、设施、 ...
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实施细则。关联法规：全国人大法律（1）条国务院行政法规（1）条第二条本实施细则适用于北京市医疗机构制剂的配制、调剂及其监督管理。第三条医疗机构 认证证书复印件；(五)拟调出制剂的制剂批准证明文件复印件；(六)制剂调剂双方签署的合同；(七)拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；(八)拟调出制剂的质量标准、 ...
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有效期届满需要继续委托生产的，委托方应按原审批程序办理延期手续。因故终止委托生产合同的，委托方应按原审批程序及时办理注销手续。第五十条药品委托生产申报资料项目 管理法》第七十九条规定给予处罚。关联法规：全国人大法律（1）条第六十九条药品监督管理部门人员违反本办法规定,滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，按 ...
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主管部门应当及时受理。第十七条市招标采购管理局发现招投标采购当事人有违反招投标采购监督管理法律、法规、规章行为的，应予以批评教育、责令进行纠正或建议有关行政主管部门 有关的情况和资料的；（五）不按照招标文件与中标人订立合同或者不按照投标文件与招标人订立合同的；（六）串通招标或者串通投标的；（七）将中标 ...
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对部分产品禁止委托生产，具体目录由国家食品药品监督管理部门另行公布。第二十四条委托生产医疗器械的双方应签署合同，内容应包括双方的责任，并具体规定各自 )违法发布医疗器械广告的；(八)违反法律法规规章，及生产质量管理规范相关要求的。第三十三条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本辖区内的生产企业有 ...
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第八十四条的规定给予处罚。关联法规：全国人大法律（1）条第四十三条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门违反本办法的行政行为，国家食品药品监督管理局应当 复印件；2．拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；3．调剂双方签署的合同；4．拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；5．拟调出制剂的质量标准 ...
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健康检查。用人单位对未进行离岗时职业健康检查的劳动者，不得解除或终止与其订立的劳动合同。第十六条用人单位应当对接触职业病危害因素，离岗后仍有可能产生慢性迟发 规范》业经国家职业病诊断标准委员会征求意见、讨论、修改并通过，拟与《监督管理办法》一并发布。关联法规：全国人大法律（1）条国务院部委规章（1）条...
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的其他规定的行为。关联法规：国务院部委规章（1）条第十三条深圳市食品药品监督管理部门根据依照医疗器械监督管理法律、法规、规章对企业的经营行为进行监督 依据企业上报的有关情况资料一般项41委托加工是否符合国家相关的规定要求检查委托合同及登记备案资料重点项42产品的说明书、标签和包装标识是否符合《医疗器械 ...
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，有专用的柜台、货架，并有醒目标志。查现场、核对地址，查看房产证或租赁合同。项目编号审查内容审查办法审查结论（不合格项做简要说明）6企业根据经营医疗 查内容是否全面，查档案及记录是否符合要求9企业应收集并保存有关医疗器械监督管理法律、法规、规章和地方性规定，以及所经营产品的注册证复印件。查现场文档资料 ...
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