或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之 医疗机构制剂委托配制批件》有效期内，委托方不得再行委托其他单位配制该制剂。委托配制合同终止的，《医疗机构制剂委托配制批件》自动废止。第二十七条《医疗机构 ...
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不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料 受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。第三十一条委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的，委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市(食品) ...
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的应提供原件。同一项目已向本局提供的工程规划许可手续的证明文件复印件、监理合同、监理单位项目总监任命书和资格证书、地下管线查询结果、计划批文、发包人的工商 核发的燃气场站建设项目竣工验收备案回执（复印件1份）；3．企业名称预先核准通知书或企业法人营业执照正、副本（复印件1份）；4．验资报告（原件1份） ...
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药品监督管理局对注册申报资料进行形式审查，符合受理要求的，予以受理，发给受理通知书。第四十九条 国家食品药品监督管理局受理注册申请后，在本办法规定 对记录进行控制。记录应清晰、完整、不得随意更改内容或涂改并按规定签字。 查记录控制程序和记录。 10四 设计控制与验证 [标准分] 36 企业应建立完整的 ...
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受理通知书时一并将申报材料及样品退还申请人。申请人应在补充材料通知书和不予受理通知书存根上签字。第十四条 申请材料应符合以下要求：(一)应使用明显的标志区分 生产企业名称的可以提供变更前生产企业和拟变更生产企业双方签订的收购或兼并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证。2、 ...
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药品监督管理部门对申报资料进行审查，认为符合要求的，予以受理，出具制剂再注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具制剂再注册申请不予受理 ③如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 申请人： 法人代表(签字)： 日 期： 年 月 日(公章) 补充申请表2.受 理 号：受理日期：医疗机构 ...
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十八条在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。(食品)药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产 或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料 ...
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一)《医疗器械经营企业许可证申请表》；(二)工商行政管理局出具的《企业名称预核准通知书》或《营业执照》的复印件；(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历证 经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；(二)医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；(三)《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、 ...
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，共同验收入库封存，并用专本登记入账。3.本院自制药品入库，必须附有药检合格通知书，方能验收入库。〈三〉药品保管：1.库存药品要建账立卡，按进货 检查。4.伙食收支单据，以原始凭证为准。购买的各种食物，均由保管员验收盖章(签字)。5.食堂工作人员要注意个人卫生工作服应定期更换，保持清洁，每半年进行健康 ...
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国家标准和行业标准的档案；医疗器械产品及供应商的资质档案；医疗器械采购、销售合同(协议)、票据和凭证档案；用户(特别是植入类医疗器械用户)档案；员工及员工 不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》(式样见附件五)，并告知申请人向有关部门申请；(二)申报材料存在可以当场 ...
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