生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。第七条申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、 机构的营业执照或者机构登记证明；6．变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书；7．所提交材料真实性的自我保证声明：应当由生产企业或其在中国的 ...
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管理局联系。境外生产企业申请医疗器械注册应委托境内具有相应资格的法人机构承担医疗器械售后服务。办理医疗器械注册申请事务的人员应当是由生产企业委托的，具有相应的专业 地区）上市的相同产品的质量完全一致。（十）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。（要求同附件五）（十一）生产企业在 ...
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和产品清洁控制程序10 数据统计与分析控制程序；11 内部审核控制程序；12 管理评审控制程序；13不合格品控制程序；14 纠正和预防措施控制程序；15 用户反馈与售后服务控制程序；16 质量事故与不良事件报告控制程序。第三十三条 生产企业应至少建立、实施保持以下基本规程和记录，并根据产品的具体要求 ...
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