条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上(食品)药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元 应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与(食品)药品监督管理部门联系；(八)在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件： ...
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事故。并与（食品）药品监督管理局联系。境外生产企业申请医疗器械注册应委托境内具有相应资格的法人机构承担医疗器械售后服务。办理医疗器械注册申请事务的人员应当是由生产企业委托的，具有相应的专业知识的人员，并熟悉医疗器械注册管理的法律、法规和技术要求。第七条申请医疗器械 ...
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项10人力资源企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规现场提问重点项11质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规及所经营的产品现场提问重点项12 经营企业的证件、制度文件、部门设置、人力资源、基础设施、质量管理文件记录、销售及售后服务和其他等内容进行检查评定，共8类大项目，34个小 ...
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条 山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本细则。第三条 山东省食品药品监督管理局负责山东省行政区域内《医疗器械经营 的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。经营助听器或者 ...
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第76条、83条规定的情形。企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。关联法规：全国人大法律（1 的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。第六条企业质量管理、验收、保管、售后服务等直接接触诊断试剂人员，应进行健康检查，患有传染病或其他不符合岗位 ...
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；(7)质量事故报告制度；(8)产品标准管理制度；(9)产品售后服务制度；(10)用户质量反馈管理制度；(11)产品销售可追溯管理制度；(12)产品不良反应报告制度；(13 社会公布。第六章法律责任第三十四条医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由市、区食品药品监督管理局责令限期改正。逾期拒不改正的 ...
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按照有关法律法规，结合本单位实际情况，制定和完善医用设备、物资采购程序和管理办法，确保程序公正、环节透明。严格实行招标采购信息提前公告、评标办法公布 按法定规定期限答复供应商质疑。对供应商参与采购活动的响应程度、履约情况、售后服务情况、遵纪守法情况等进行年度评价评估；对供应商的不良记录及时登记，并依法 ...
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企业报告，情况严重的要及时报告所在药品监督分局。４、售后服务管理制度。经营单位应当认真作好售后服务工作。第五章变更第十条从事家庭常用医疗器械零售经营 常用医疗器械零售经营企业，应具有法人资格向设立货架或专柜所在地的药品监督管理分局提出书面申请，并提供以下资料：企业法人营业执照复印件（加盖公章）；法定 ...
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等，并采用计算机质量管理系统进行质量管理，同时具有网上信息传输能力；(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由 )法律、法规规定应当注销《 医疗器械经营企业许可证 》的其他情形。(食品)药品监督管理部门注销《 医疗器械经营企业许可证 》的，应当自注销之日起5个工作 ...
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人员；3．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；4．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；5．应收集并保存 更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《医疗器械经营企业许可证》的变更手续。经营第三类医疗器械的 ...
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