企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件检查质量管理制度，基本制度至少包括采购制度、检验制度、生产控制制度、售后服务制度、不合格品管理制度等重点项6 要求检查文件和下载记录及执行情况一般项8部门设置企业是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设置合理并职能清晰检查组织机构图、职能分配文件一般9企业 ...
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；5．质量跟踪、售后服务和不良事件报告的管理制度；6. 员工相关培训的管理制度；7．质量档案管理制度，包括建立并保存：国家有关的法律、法规 资格证明复印件、身份证复印件及个人简历；(五) 符合本细则第五条(三)规定的售后服务人员资格证明复印件、身份证复印件及个人简历；(六) 符合本细则第五条(四)、( ...
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》第76条、83条规定的情形。企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。关联法规：全国人大法律（1）条 、出库、运输、售后服务等程序；（三）诊断试剂销后退回的程序；（四）不合格诊断试剂的确认及处理程序。第十一条企业应根据质量管理制度和工作程序建立 ...
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；(3)商品质量验收、保管、养护制度；(4)效期商品管理制度；(5)不合格商品管理制度；(6)产品质量事故报告制；(7)产品售后服务制度；(8)产品质量用户反馈 设备、设施，仓储设备、设施和相适应的技术培训、设备安装、维修、售后服务能力。或者约定由第三方提供技术支持。第三章申办《医疗器械经营企业许可证 ...
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企业报告，情况严重的要及时报告所在药品监督分局。４、售后服务管理制度。经营单位应当认真作好售后服务工作。第五章变更第十条从事家庭常用医疗器械零售经营 常用医疗器械零售经营企业，应具有法人资格向设立货架或专柜所在地的药品监督管理分局提出书面申请，并提供以下资料：企业法人营业执照复印件（加盖公章）；法定 ...
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如企业各级质量责任制、产品索证制度、产品的质量验证制度、效期产品管理制度、不合格产品管理制度、购销记录档案制度、售后服务制度等。2．原始购销记录的 医疗器械经营企业许可证》分正本和副本。任何单位和个人不得翻印。实行统一编号管理。备案号的编写格式为：浙X1药管械经营备XXXX2XXXX3；第二类许可证的 ...
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具有网上信息传输能力；(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。第八条 申请《 医疗器械经营企业 、设备情况；(四)经营范围等重要事项的执行和变动情况；(五)企业产品质量管理制度的执行情况；(六)其他需要检查的有关事项第三十二条 监督检查可以 ...
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人员；3．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；4．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；5．应收集并保存 更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《医疗器械经营企业许可证》的变更手续。经营第三类医疗器械的 ...
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工艺规程和岗位操作规程等技术文件。（二）对产品的设计文件、工艺文件有严格的审签制度和档案管理制度。（三）修改设计文件、工艺文件须有审批制度， 人员独立行使监督检验职能；任何人不得强迫检验部门及其工作人员违反制度和工作程序。（五）要坚持和加强售后服务工作。要建立健全科学的质量信息网络和完整的质量原始纪录 ...
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体外诊断试剂注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉体外诊断试剂注册管理的法律、法规、规章和技术要求。第九条 境外产品申请注册，应获得 查看现场。(按系数评分 524.3 并应对设备的有效性进行定期验证。 查设备验证管理制度及定期验证记录 525 生产中的废液、废物等应有完备的回收与无害化处理 ...
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