应建立资料档案。（八）外协加工、外购元器件、原辅材料采购应制订严格的管理办法和验收制度。（九）认真贯彻实施《中华人民共和国统计法》，建立、健全生产 （展销会），也不得设立全国性的展销机构。第四章新产品管理第十三条制药机械新产品项目分国家级、国家医药管理局级和省（自治区、直辖市、计划单列市）医药管理局级 ...
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《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）于２０００年８月１７日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。局长：郑筱萸 。对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。第十九条经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营 ...
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行政审批。 六、其他说明(一)12号令第十六条第二款，“生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称”，是指《医疗器械生产企业许可证》 。 七、为配合12号令实施，国家食品药品监督管理局即将下发《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》，该规范将根据新的管理办法制定许可证的相关审批程序和审查 ...
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内容、技术路线和创新点2．主要技术指标(如形成的知识产权、技术标准、新技术、新产品、新装置、论文专著等数量、指标及其水平，与国内外同类技术或产品的 要求1、课题预算编制准备。在编制课题预算申报书之前，应认真阅读有关国家科技计划专项经费管理办法，并了解其他相关制度的要求与规定。2、课题预算编制原则。编制 ...
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产品审查程序规定；(四)一次性使用无菌医疗器械产品管理办法；(五)转手再用医疗器械监督管理办法；(六)医疗器械质量报告制度；(七)医疗器械质量公告制度；(八)医疗 2000年上半年，制定出《转手再用医疗器械监督管理办法》，下半年，重点针对问题突出的CT，开始实施该办法。对于时间已久，不宜再用的设备，我 ...
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。第九条 卫生标准制修订经费纳入财政预算安排，并按照国家有关财经法规制度和卫生部专项资金管理办法管理。第十条 审定发布的卫生标准属科技成果，并作为标准 委员会根据《全国卫生标准委员会章程》的规定对送审标准进行审查。审查重点：送审标准与现行国家法律法规、标准和政策的衔接情况；标准技术内容的科学性、创造性 ...
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项目课题申请指南发给你们，请按照要求作好组织申报工作。我部将根据《国家科技支撑计划管理办法》的要求，遵循“公开、公平、公正”的原则，组织专家对申请课题进行 内容、技术路线和创新点2．主要技术指标(如形成的知识产权、技术标准、新技术、新产品、新装置、论文专著等数量、指标及其水平，与国内外同类技术或产品的 ...
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后扩大试生产的技术总结及连续生产的三批中间试制产品制检记录和样品，经检定所检定或认可。3.《新生物制品审批办法》第四章第十一条规定“凡研制一、二类 （1）条国务院部委规章（1）条第五条 国外生产的生物制品(包括国际组织或其他国家无偿赠送)，拟在我国进行人体观察或推广使用时，按相应规定直接报卫生部审批。 ...
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863计划课题研究所必要的条件，并应设有专门的科研管理机构，建立健全的管理制度；申请单位需要及早向“国家科技计划项目申报中心”申请注册，没有核准注册的单位 还非常有限。本重点项目针对我国主要大宗生物基化学品生物炼制过程的共性关键技术问题，开发具有自主知识产权与市场竞争能力的重大新产品与新技术。通过技术 ...
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总局二oo八年七月八日附件：高新技术企业认定管理工作指引根据《高新技术企业认定管理办法》（以下称《认定办法》）和《国家重点支持的高新技术领域》（以下称《重点领域》 改建、改装、装修和修理过程中发生的长期待摊费用。（4）设计费用为新产品和新工艺的构思、开发和制造，进行工序、技术规范、操作特性方面的设计等 ...
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