食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术归口单位：经国家食品药品监督管理局审查批准，现发布YY0464-2003《一次性使用血液灌流器》医疗器械行业标准第1号修改单。本修改单自2005年5月1日起施行。附件：YY0464-2003《一次性使用血液灌流器 ...
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YY/T0128-2004《医用诊断X射线辐射防护器具装置及用具》（代替YY0128-1993）以上标准自2005年11月1日起实施。 国家食品药品监督管理局二○○四年十一月八日...
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／T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（代替YY/T0287-1996）该标准自2004年4月1日起实施。国家食品药品监督管理局二○○三年九月十七日...
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2004《医用外科口罩技术要求》等24项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。该行业标准的编号、名称及施行日期如下：一、强制性行业标准（一 》（十八）YY/T0482-2004《医疗诊断用磁共振设备技术要求及试验方法》以上标准自2005年1月1日起施行。国家食品药品监督管理局二○○四年三月二十三日...
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)：为加强医疗器械生产的监管，保证上市医疗器械的安全有效，根据《医疗器械生产监督管理办法》(局令12号)第三十二条的规定，现就禁止委托生产的医疗 四)传统型血袋。以上规定请各地遵照执行，并将执行中出现的情况和问题及时上报我局，以便促进监管工作水平不断提高。 国家食品药品监督管理局二00五年四月二十二日...
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药品监督管理局(药品监督管理局)，各医疗器械标准化技术归口单位：医疗器械行业标准YY 1036-2004《压陷式眼压计》有误，遗漏了表4的内容(见附件)，经 ，现予以勘误。本勘误单自2005年1月1日起施行。 国家食品药品监督管理局二00四年十月十日 附件：YY1036-2004《压陷式眼压计》勘误 ...
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说明书、标签和包装标识管理要求的；(五)未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的；(六)违法发布医疗器械广告的；(七)擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案的；(八)其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。第四十一条(食品)药品 ...
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副本具有同等法律效力，有效期为5年。《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号、企业名称、 的；(七)违法发布医疗器械广告的；(八)违反法律法规规章，及生产质量管理规范相关要求的。第三十三条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本辖区内 ...
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日常监督检查情况及时分析汇总（报送要求见附件2），并填写《医疗器械生产企业日常监督检查汇总表》（附件3），分别于每年6月15日和12月15日前报送国家食品 专项要求上报。第十六条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。第十七条本规定自发布之日起施行。国家药品监督管理局于2003年1月14日印发的《医疗 ...
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管理办法（试行）》，现予印发，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局二○一一年十月十一日 医疗机构药品监督管理办法（试行） 第一章总则第一条为加强医疗 监督管理部门应当加强对医疗机构药品的监督抽验。国家或者省级药品监督管理部门应当定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。对质量抽验结果有异议的 ...
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