证书。对不予注册的，应书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十一条境内第三类医疗器械，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向国家（ 的申请，生产企业对有关试验或者资料进行了补充和完善，可以在被退审的6个月后申请按照原程序申报。第三十一条已注册的医疗器械产品连续停产两年 ...
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处理并书面说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第五十七条 被退审的注册申请，在被终止审查后的6个月内不得再次申请注册。第 一次。第二十六条 应建立、执行人员进出洁净区的清洁程序和管理制度，人员清洁程序合理。第二十七条 洁净区的净化系统、消毒及照明等装置应按规定进行清洁、 ...
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备案的补充申请包括变更化学制剂原料药产地、有效期、包装规格、说明书增加安全性内容等。第二十条增加制剂的功能主治或适应症，改变服用剂量等应当进行临床研究。对变更工艺、 了补充完善后，应当按照原程序申报。第七章复审第四十五条申请人对省食品药品监督管理局做出的决定有异议的，在提起行政复议或行政诉讼前，可以在 ...
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制定本细则。关联法规：全国人大法律（1）条国务院行政法规（1）条第二条在北京地区申请医疗机构制剂的配制以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本 医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第四十三条对未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂 ...
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属于本办法第十七条、第十九条、第二十条规定的不受理情形的；（二）撤销医疗器械广告批准文号行政程序正在执行中的。第十条医疗器械广告审查机关 批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。对批准的医疗器械广告，医疗器械广告审查机关应当报国家食品药品监督 ...
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属于本办法第十七条、第十九条、第二十条规定的不受理情形的;（二）撤销医疗器械广告批准文号行政程序正在执行中的。第十条 医疗器械广告审查机关 文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。对批准的医疗器械广告，医疗器械广告审查机关应当报国家食品药品监督 ...
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第九条 县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》，定期评价实施情况，并将评价结果按 书面答复。当事人对行政处罚决定不服的，也可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内直接向人民法院提起行政诉讼。逾期不申请复议、不起诉又不履行行政 ...
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)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；(二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。第九条开办第二类、第三类医疗器械 说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十二条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《 ...
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规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于设立医疗机构制剂室的条件和程序进行审查，在《医疗机构制剂许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定。符合规定 ，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并办理相应手续。第二十二条 医疗机构终止配制制剂或者关闭的， ...
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第五条社会医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。第二章设置审批第六条申请设置社会医疗机构，应按下列程序向卫生行政管理部门提出筹建申请，取得《医疗机构 主管部门的行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼；当事人逾期不申请行政复议或提起行政诉讼、又不履行处罚规定的，作出处罚决定的行政管理部门可以 ...
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