和产品范围按国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围，应当标明产品管理类别、类代号和序号及名称。第 检查和质量体系考核。受托方所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责受托企业的日常监管。医疗器械产品委托境外企业生产的，由国家食品药品监督管理局组织 ...
//www.110.com/fagui/law_135157.html-了解详情
不同的，由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无注册证书的处罚规定予以处罚。关联法规：国务院行政法规（1）条第八十九条 考核(认证)。2、境外企业必须获得境外医疗器械的上市许可；未获上市许可，经国家药品监督管理局确认临床需要的产品，可以批准进口。境外生产企业应符合生产国家 ...
//www.110.com/fagui/law_146773.html-了解详情
实施意见通知如下：一、已获得卫生许可批件/批准证书/备案凭证(以下称卫生许可批件)的国产产品向境外转让或委托境外企业生产加工的，在申请进口产品卫生许可批件时 经审核，符合要求的，收回原卫生许可批件，发给进口产品卫生许可批件和新的批准文号。 四、已获得卫生许可批件的保健食品申请变更产品规格、保质期的，需 ...
//www.110.com/fagui/law_169660.html-了解详情
和说明书更改情况对比表。申报资料齐备的，受理部门予以受理。二、医疗器械注册证书变更和说明书变更备案合并申请的审查时限，不再分别执行原各20个工作日的审批时限 部门批准上市证明文件的，应提供变更后产品的境外医疗器械主管部门批准上市的证明文件；如变更前的产品以生产企业出具符合性声明上市的，则应提交变更后 ...
//www.110.com/fagui/law_200263.html-了解详情
境外医疗器械注册审批操作规范 为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作，方便企业注册申报，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》， 审定本岗位审查要求：1．对核准人员出具的核准意见进行审查；2．最终批准本次申请注册的产品是否注册。岗位责任人：国家食品药品监督管理局主管局长。岗位 ...
//www.110.com/fagui/law_198678.html-了解详情
拷贝）hiv核酸检测试剂。课题考核指标：获得国家食品药品监督管理局（sfda）颁发的批准证书和生产文号，试剂质量达到国际主流产品水平。经费安排：中央财政投入不超过2 联合申请。境外研究机构所需研究经费须自行解决，课题涉及的知识产权归属须有明确的合同约定。（四）以产品研发为目标的课题原则上应由企业牵头， ...
//www.110.com/fagui/law_392925.html-了解详情
于本市下列单位及其职工：㈠ 机关、事业单位及其职工；㈡ 城镇各类企业及其职工(企业聘用的境外员工除外)；㈢ 境外企业驻厦代表机构及其中方职工；㈣ 依据本规定参加医疗保险 ，须有原医疗保险服务的医院签署的建议书，经本人申请，医疗保险经办机构批准后，方可转诊。因病情危急，来不及按规定办理手续，须于就医后7 ...
//www.110.com/fagui/law_245058.html-了解详情
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。 全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。 第三条医疗器械产品是指：为下列目的用于人体的，不论是 的豁免。 第九条境外企业生产的医疗器械产品的注册，申请者应提供： （１）申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件； （２）批准该产品进入市场 ...
//www.110.com/fagui/law_164235.html-了解详情
将有关事宜通知如下：一、已获得卫生许可批件/批准证书/备案凭证(以下称卫生许可批件)的国产产品向境外转让或委托境外企业生产加工的，应当按进口产品重新向我部 名称不得使用原保健药品名称。 五、已获得卫生许可批件的进口产品申请变更企业名称的，应当提供生产国政府有关部门或认可的机构出具的相关证明文件，其中， ...
//www.110.com/fagui/law_172662.html-了解详情
通知如下：一、 已获得我部卫生许可批件/批准证书/备案凭证(以下称卫生许可批件)的国产产品向境外转让或委托境外企业生产加工的，应当按进口产品重新向我部 法律、法规和规章的要求向产品责任人索证(包括产品卫生许可批件)。受委托企业应当将产品生产的有关情况向当地卫生行政部门报告。产品包装上应当标注产品责任人 ...
//www.110.com/fagui/law_130947.html-了解详情
没找到您需要的？ 您可以 发布法律咨询，我们的律师随时在线为您服务