临床研究的详细试验资料。有关临床研究中所采用的试验方法或其他诊断试剂产品的信息，包括试验方法和产品来源、说明书。产品的注册情况等。12.生产及检定记录 章 采购控制第七章 生产过程控制第八章 检验与质量控制第九章 产品销售与客户服务控制第十章 不合格品控制、纠正和预防措施第十一章 不良事件、质量事故 ...
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