先接收企业申报材料但开具《接收申报材料凭证》。4．对审核过程中开具《补正告知书》的，应按通知单要求收取全部补正材料。5．自开具受理通知书之日起 和结果是否符合产品标准出厂检测的要求。如属委托检测应审核企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。7．产品注册型式检测报告技术审评 ...
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.2执行输血前相关检测规定，输血前向患者及其近亲属告知输血的目的和风险，并签署“输血治疗知情同意书”。 抽查5份运行或归档的输血病历。 未进行 (10分)评价指标 评价方法 评分细则 分值3.4.4.1执行《传染病防治法》及相关法律、法规、规章和规范，健全传染病防治与医院感染管理组织架构，完善管理制度 ...
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是指在中国境外合法登记的生产企业。境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构办理。第八条 办理体外诊断 关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。国家食品药品监督管理局应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的 ...
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评价方法 评分细则 分值 实得分 扣分原因3.4.4.1执行《传染病防治法》及相关法律、法规、规章和规范，健全传染病防治与医院感染管理组织架构，完善管理制度并 2执行输血前相关检测规定，输血前向患者及其近亲属告知输血的目的和风险，并签署“输血治疗知情同意书”。 抽查5份运行或归档的输血病历。 未进行 ...
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感染性疾病管理与持续改进（一）执行《传染病防治法》、《医院感染管理办法》及相关法律、法规、规章和规范，建立健全规章制度并组织实施，规范传染病处理措施，预防和控制 安全。（七）输血前向患者、家属或经授权的代理人告知输血的目的和风险，并签署“输血治疗同意书”。十九、医院感染管理与持续改进（一）医院感染管理 ...
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评价方法 评分细则 分值 实得分 扣分原因3.4.4.1执行《传染病防治法》及相关法律、法规、规章和规范，健全传染病防治与医院感染管理组织架构，完善管理制度并 2执行输血前相关检测规定，输血前向患者及其近亲属告知输血的目的和风险，并签署“输血治疗知情同意书”。 抽查5份运行或归档的输血病历。 未进行 ...
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评价方法 评分细则 分值 实得分 扣分原因3.4.4.1执行《传染病防治法》及相关法律、法规、规章和规范，健全传染病防治与医院感染管理组织架构，完善管理制度并 2执行输血前相关检测规定，输血前向患者及其近亲属告知输血的目的和风险，并签署“输血治疗知情同意书”。 抽查5份运行或归档的输血病历。 未进行 ...
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评价方法 评分细则 分值 实得分 扣分原因3.4.4.1执行《传染病防治法》及相关法律、法规、规章和规范，健全传染病防治与医院感染管理组织架构，完善管理制度并 2执行输血前相关检测规定，输血前向患者及其近亲属告知输血的目的和风险，并签署“输血治疗知情同意书”。 抽查5份运行或归档的输血病历。 未进行 ...
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，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的 直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利 ...
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；(四)对违反本办法的行为给予行政处分或者行政处罚；(五)负责法律、行政法规和规章所规定的血站其他事项的监督管理。第八十五条县级以上地方各级人民政府卫生 部门的同意书，报省级人民政府卫生行政部门审核批准，并报国务院卫生行政部门备案后方可开展相关业务。第四十五条单采血浆站采集特异性免疫血浆须履行告知义务 ...
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