产品质量标准(企业标准)6、检验机构出具的检验报告7、产品设计包装(含产品标签)8、产品说明书样稿9、可能有助于评审的其它资料(如国内外有关资料)另附未启封 一份委托书原件；2、委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；3、委托书应有出具单位印章或法人 ...
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机构出具的检验报告(毒理检验报告、卫生学检验报告、稳定性检验报告)6、产品设计包装(含产品标签)7、产品说明书样稿8、国内外研究利用的有关资料9、个别地区有食用习惯的 除外)均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料后。七、委托其他单位申请备案或生产的，应出具的委托书并符合下列要求：(一)盖有产品 ...
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）８、检验机构出具的检验报告９、生产条件验收报告１０．产品设计包装（含产品标签）１１、产品说明书样稿１２、可能有助于产品评审的其它资料另附完整产品 产品一份委托书原件；２、委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；３、委托书应有出具单位印章或法人代表人 ...
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措施，对样机能否批量生产，做出结论。 第六条新产品鉴定的主要内容，包括下列各项： １．听取新产品设计，试制的汇报。 ２．听取主要结构、工艺性能以及 医药管理总局。 （２）省局（直辖市、自治区）。 （３）企业。 ３．总局委托各省、市、自治区……组织鉴定者，应同国家医药管理总局鉴定，由国家医药管理总局颁发 ...
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实行国家医药管理总局、省、市、自治区医药管理局和企业三级管理，重要产品由国家医药管理总局管理或委托省、市、自治区医药管理局管理。 第四条企业试制新产品， 设计，进行工业性试验，并不断总结经验，定期组织修改，不断提高产品技术水平。 第十二条新产品设计，采用标准，应符合国家各项规定的技术标准指标，不断提高 ...
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受托方应当签订书面合同。合同应当包括以下内容：1、委托方负责对受托方的质量体系审核；2、委托方对委托产品的质量控制方式；3、委托方的质量责任和负责产品的 规定的注册申报资料外，还应当提交下列资料：（一）医疗器械产品风险分析报告；（二）医疗器械设计验证报告；（三）实验室试验记录；（四）生产地产品的产品 ...
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、标准要求、检测结果、结果判定；检验人员、审核人员签字等；（三）如需委托第三方检测，应提供第三方检测机构出具的检测报告原件及复印件各一份；（四）各项 的注册产品技术报告一般应包括以下内容：（一）应写明产品特点、产品技术指标及主要性能指标确定的依据；（二）产品设计控制、开发、研制过程；（三）产品检验结果 ...
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营业执照或者机构登记证明副本。代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。5.注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明以及境外生产企业授予 体外诊断试剂生产企业应建立完整的产品设计控制程序，对设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改应有明确规定。第三十 ...
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；5、 毒理学安全性检验报告；6、 人体安全试验报告。(六)代理申报的，应提供委托代理证明；(七)可能有助于评审的其它资料。另附未启封的样品1件。第六 SPF值或PA值标识的，须提供SPF或PA值检验报告，并提供变更后的产品设计包装。3、备注栏中原产国(地区)的变更：(1)不同国家的生产企业属于同一 ...
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和国家医药管理局级项目的检测机构为国家医药管理局制药机械检测中心或国家医药管理局委托的专业检测机构，省（自治区、直辖市、计划单列市）级的检测机构为省级医药 入厂把关，严格工艺纪律，严格生产全过程质量控制，严格产品出厂质量把关，做到不合格产品不准出厂。在产品设计、工艺编制等工作中要听取检验部门的意见；要 ...
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