)企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；(五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术 生产登记表》抄送受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。第三十一条委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的，委托方应当及时向所在地省、 ...
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培训合格，并能独立完成所承担的质检工作。(七)应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。(八)应建立相应的规章制度或 生产工艺，包装、标签、说明书式样和标识；(四)委托生产合同复印件；(五)委托方对受托方生产条件、产品检测及质量管理体系考核情况的认可声明；(六)委托方企业法定 ...
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认真贯彻执行。广东省人民政府一九九五年七月四日广东省医疗器械管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械的生产经营管理，维护人民身体健康，根据国家医药管理局颁布的《 新产品投产鉴定，应由法定产品质量监督检验机构按照组织鉴定的主管部门的委托及技术标准的要求进行抽样检验。第二十条经科研成果鉴定认可的医疗器械，由 ...
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。第一章 总 则第一条 为加强医疗器械的生产经营管理，维护人民身体健康，根据国家医药管理局颁布的《医疗器械管理暂行办法》及有关规定，结合我省实际，制定 器械新产品投产鉴定，应由法定产品质量监督检验机构按照组织鉴定的主管部门的委托及技术标准的要求进行抽样检验。第二十条 经科研成果鉴定认可的医疗器械，由 ...
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许可证的，工商行政管理部门不予核发营业执照。第九条药品生产经营企业在异地设置的办事机构只可陈列、展示本企业的样品，或者代表本企业签订药品经销合同，不得以自己的 活动。第十四条任何单位和个人不得将药品批发企业承包或者变相承包给个人经营。第十五条从事委托代理批发业务的药品经营企业和其他单位，只能在被委托的 ...
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查的体外诊断试剂产品。另外，采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品，由于在生产体系、经营管理等多环节均有特殊要求，而目前医疗器械的法律、法规尚没有该方面 或销毁记录，重点核查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量。(八)各项委托研究合同及有关证明性文件。第五条 现场核查人员可以向被核查机构的实验人员就 ...
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（一）市政府直接投资开发建设；（二）市政府委托企业投资开发建设。开发后的土地，由市政府统一出让，可按合同约定划出一定面积的土地，补偿开发企业的 为主的农业生产经营体制。第七十一条集体所有土地使用权出让、出租或者以此用于自办企业、与他人举办联营企业、股份制企业的，由农村集体经济组织向市土地管理部门提出 ...
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执行。五、考核与奖惩(一)考核由卫生行政部门根据“委托管理目标责任合同”的有关内容，以提高医疗服务质量、加强经营管理、降低病人费用负担为主要目标，设定考核 一种奖励，年终考核后一次性兑现。(2)应当遵循以下四项原则：①按劳分配和按生产要素分配相结合的原则；②责任、风险、利益相一致的原则；③公正、公开、 ...
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依法追究刑事责任。第二十七条 对违反本条例第十一条规定，影响盐场正常生产经营活动的，盐业主管机构有权制止，责令其赔偿损失，没收其违法所得，并处 政稽查人员和卫生行政主管部门的卫生监督人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，按照人事管理权限给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十七条 本条例自公布 ...
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六、未经登记备案擅自接受其他企业委托生产医疗器械；七、未经登记备案擅自委托其他企业生产医疗器械；八、其他违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及 供货商档案，并保留相关的资质证明检查供货商资质档案一般项21企业是否建立了所经营产品的档案，并保留产品注册证检查产品资质档案一般项22企业是否建立了完整 ...
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