变更内容的有关材料，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予 所发生的重大医疗器械质量事故的；(九)上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；(十)医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、 ...
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卫生条件审核的可提供样稿，属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的，应提供市售产品标签和说明书）；（六）生产企业卫生许可证复印件；（七）省级卫生监督机构 ）产品中与水接触的主要材料及可能对人体有害材料的卫生安全合格证明。（七）省级卫生监督机构要求提供的其它材料。 第八条申请与饮用水接触的防护材料生产企业 ...
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。第十七条有下列情形之一的，原发证机关应当注销《医疗器械生产企业许可证》：(一)《医疗器械生产许可证》到期未申请换证的；(二)《医疗器械 ，委托方应及时向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局报告，并办理相应的注销或变更手续，委托方所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应当在办理 ...
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省级卫生行政部门作出准予卫生行政许可的决定;对不符合的，不予批准，申请人提交的申请材料不予退回。第十一条 卫生行政许可程序结束后，省级卫生行政部门应按照 类别发生改变的，应当向省级卫生行政部门提出变更申请，按照本规定第五条提交材料及《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。省级卫生行政部门应当按照本规定第八 ...
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总则第一条为加强医疗辐射机构放射诊疗工作的管理，保证放射诊疗质量和医疗安全，保障放射工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法 规定的受理范围，到具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理放射诊疗许可证变更手续。第二十七条放射诊疗许可证有效期届满前30日内，执业单位需继续开展诊疗工作 ...
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复印件（试产注册产品应提供相关证明材料）；（四）委托方质量体系认证证书复印件（申请试产注册的除外）；（五）受托方相应产品质量体系考核报告；（六） 方医疗器械生产许可证和委托生产的医疗器械产品注册证的有效期。委托方和受托方终止委托生产合同的，委托方应当及时到上海市药品监管局办理相应的注销或者变更手续。第 ...
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经办机构为企业出具《工伤保险参保证明》。安全生产监管部门在企业申办安全生产许可证或办理许可证延期手续前,应审查申请单位提供的《工伤保险参保证明》,不提供 医疗保险手续。用人单位招用的农民工流动到另一单位就业或用人单位经营注册地变更、注销的,该用人单位持有关手续到参保地社会保险经办机构办理医疗保险核减、 ...
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器械生产企业进行年度检验工作。《医疗器械生产许可证》期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报省局。同时提出验证申请，省局将根据情况，决定是否对企业 生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必须向省药品监督管理局申请办理变更手续。第二、三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地，应报省药品监督管理局 ...
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进行审查、许可、检查的监督管理活动。《药品生产许可证》的申请、核发、管理及药品委托生产管理按照国家局《药品生产监督管理办法》有关规定进行。本办法对药品 生产监督管理办法》第五十六条处理。(一)未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；(二)接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行 ...
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药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的工作，负责对企业申请《医药产品生产许可证》的审核工作；（６）负责组织重大质量事故调查、 许可证试行条例》，为加强医药产品质量管理，保证产品质量使用安全有效，对医药产品中的重要产品，核发生产许可证。关联法规：国务院行政法规（1）条第三十八 ...
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