记录；20 用户反馈与处理规程及记录；21 环境保护及无害化处理制度；22 产品退货和召回的管理制度；23 人员管理、培训规程与记录。第三十四条 工艺区域划分明确、合理； 现场查看。(按系数评分) 518 部分或全部工艺环节对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂产品的生产应明确规定空气净化等级。 查 ...
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二）企业通过ISO13485体系认证；（三）企业产品监督抽样检测全部合格；（四）日常监督检查符合要求；（五）按时进行年度情况上报。B类企业应该具备 检查记录一般项28销售及售后服务企业产品的销售对象是否都具有合法的资质查销售客户档案重点项29产品供货单位是否都具有合法的资质抽查经营产品的供货商重点项 ...
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