；(二)负责组织实施细则的宣贯；(三)制定审查工作计划，组织医疗器械全国工业产品生产许可证审查员并在各省(区、市)质量技术监督局和药品监督管理局派出人员的参与 经同级药品监督管理局或医药管理部门初审审核同意后，报一次性使用无菌医疗器械产品生产许可证审查部，审查部按实施细则组织现场审查。换(发)证企业的 ...
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建设兵团质量技术监督局，药品监督管理局：自1984年实施工业产品生产许可证制度以来，在国家质量监督检验检疫总局和国家药品监督管理局的共同努力下，通过对重要 管理职能赋予国家药品监督管理局，经两局共同协商，决定将医疗器械产品从工业产品生产许可证发证目录中撤销，自即日起由国家药品监督管理局按国务院《医疗 ...
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局：国家药品监督管理局根据《工业产品生产许可证试行条例》的有关规定，对生产一次性使用无菌注射器的白求恩医科大学医用塑料制品厂等6家 ，产品经抽样检测合格。现批准发给上述6家企业医疗器械产品生产许可证，并将获证企业名单和《生产许可证》编号予以公布(见附件)。各获证企业应按 ...
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化学医药特殊性的要求，在对外开放和微观搞活的同时，加强宏观控制，促进化学医药工业健康地发展，特制定本规定。 第一章计划管理第一条规划１．各地化学医药 定期调度、汇总分析与考核。第十条产品生产许可证按国务院发布的《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药 ...
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二、严格执行国药监械(2001)288号文件的有关内容，除技术有突破的创新产品外(如一次性使用自毁式无菌注射器)，各监管部门原则上不得受理1999年9月 产品准产注册，须严格执行体系考核。 五、原持有《全国工业产品生产许可证》的企业及新建生产企业新增规定范围内的品种，且体系考核报告明确包括“新增品种 ...
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无菌医疗器械是执行国家强制性标准并纳入国家工业产品生产许可证和医疗器械产品注册双重管理的重要产品，国家对其产品质量及生产质量体系有严格的规定，为保证人民 限期停产整顿，情节严重或两次抽查仍存在违规问题的，将依法注销其产品注册证和生产许可证。 三、一次性使用无菌医疗器械是质量监管的重点，各省(区、市) ...
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是否存在超范围、超剂量使用食品添加剂的问题。三、使用的食品添加剂是否来源于有合法卫生许可证明的生产企业，使用生产许可证管理的食品添加剂企业应查验是否获得有效 ，要及时纠正，认真整改，主动销毁非法食品添加物，迅速召回已售出的问题产品，并记录自查自纠的过程和结果，及时向有关监管部门和行业主管部门报告情况并 ...
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是否存在超范围、超剂量使用食品添加剂的问题。三、使用的食品添加剂是否来源于有合法卫生许可证明的生产企业，使用生产许可证管理的食品添加剂企业应查验是否获得有效 ，要及时纠正，认真整改，主动销毁非法食品添加物，迅速召回已售出的问题产品，并记录自查自纠的过程和结果，及时向有关监管部门和行业主管部门报告情况并 ...
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的“关于发布中央管理的医药系统行政事业性收费项目及标准的通知”(价费字[1999]534号)和“关于核定73种工业产品生产许可证收费标准的通知”(计价费[1996]1500号)执行。 国家药品监督管理局办公室1999年9月6日...
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应报市地医药主管部门审核，同意后报省医药主管部门审批。第七条生产《国家工业产品生产许可证目录》中所列医疗器械的，实行可行性审查制度。未经可行性审查的， 其他行为。第十三条医疗器械广告内容，应经省医药主管部门审核。申请刊播医疗器械产品广告的，应向广告经营单位出具业经批准的有关书面证明。无书面证明的，广告 ...
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