验证一次。如变更操作规程或计算机软件，应进行重新验证，并对至少连续制备的三批成品进行检验，结果符合质量标准规定时，方可用于正电子类放射性药品的制备。7、应 类放射性新制剂申请表；2．医疗机构《放射性药品使用许可证（第Ⅳ类）》（复印件）；3．拟研制、使用的放射性药品新制剂的名称（通用名、化学名、英文名， ...
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处理车间及提取车间。第二十二条生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，应当符合国家的有关法律、法规及有关规定，并按本 ）企业生产情况和质量管理情况自查报告；（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变更及审批情况；（三）企业组织机构、生产和质量 ...
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评定标准》(征求意见稿)2005《放射性药品认证检查项目》GB/T 16699-1996《放射免疫分析试剂盒的基本要求》WS181-1999《生产和使用放射免疫试剂(盒)放射卫生防护 明确，帐、卡、物应一致。 现场查看应明确、一致。无台帐的扣5分，不一致扣3分。 514.1 仓储区域应保持清洁、干燥和 ...
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注射剂；(五)中药、化学药组成的复方制剂；(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;(七)其他不符合国家有关规定的制剂。第二节 临床前研究第 1.制剂批准证明文件及市药品监督局批准变更的文件；2.《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》复印件；二、3年内制剂临床使用情况及不良反应情况 ...
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特点及临床使用目的，制定合理的临床研究方案。国家食品药品监督管理局也将根据体外诊断试剂发展的需要，适时修订本指导原则。国家法定用于血源筛查及采用放射性核素 编号【产品标准编号】注明该产品的产品标准编号。【说明书批准日期及修改日期】注明该产品说明书的批准日期。如曾进行过说明书的变更申请时，还应该同时注明 ...
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机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。第二章申报与审批第七条申请医疗机构 注射剂；(五)中药、化学药组成的复方制剂；(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；(七)其他不符合国家有关规定的制剂。第十五条申请配制医疗 ...
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精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的假药 10分※违反法律、法规的规定销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的 经营柜台、摊位、发票，或者出租转让《药品经营许可证》等形式为无证经营提供条件10分※《药品经营许可证》换证、变更过程中提供虚假证明材料5分说明： ...
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机构使用药品的范围和品种不得变更。确需变更的，应当书面告知所在地药品监督管理部门、卫生行政部门或者计划生育行政部门。第八条医疗机构必须从具有《药品生产许可证》 ，中药材、中药饮片、危险药品、易串味的药品与其他药品，应当分开存放。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品，应当专库或者 ...
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0.5分。 24.1.3执行“特殊管理药品”管理的有关规定,制定相应的麻醉药品、精神药品、放射性药品、医用毒性药品等“特殊管理药品”管理制度，安全设施到位。 无 种大型设备（CT、MRI、X光机、超声诊断仪等）的设备档案、装备许可证和使用人员资质的相关资料。 未制定医学装备购置论证相关制度与决策程序， ...
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的宣传、培训、法制教育与操作许可证的发放管理，以及对放射工作单位防护组织的技术指导等工作。第五条公安部门负责放射性同位素储运和使用的安全保卫工作。对使用、 、射线装置及放射防护用品，应符合放射卫生标准。产品出厂前须经过检验，不合格的不准出厂。放射性药品的研制、生产、进口、销售，应符合放射卫生和药品管理 ...
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