管理局、各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门可组织医疗器械新产品专家委员会进行资料审查。 国家医药管理局，各省、自治区、直辖市医药管理局或省级 数，每个医院的病例数一般不少于１００例。 （４）有特殊要求的产品，由组织鉴定单位根据情况与医学专家酌定。 ２、临床试用方案应具有以下 ...
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五）产品性能自测报告。（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告。（七）临床试验审批文件。（八）两家以上临床试验基地出具 的，可在收到审批结论后三十日内向国家药品监督管理局提出复审申请。第十一条新产品证书丢失，申请者提供承担法律责任的声明、单位主管部门和所在省、自治区、直辖市 ...
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自动化程度，特制定本办法。 第二条制药机械科研、设计、生产单位，要掌握国内外同类产品发展情况，根据制药工业发展的需要，结合专业研究，采用先进技术，试制出国内外 由国家医药管理总局管理或委托省、市、自治区医药管理局管理。 第四条企业试制新产品，由分管技术的副厂长（或总工程师）负责。对试制工作应定期研究、 ...
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项目计划任务书； ２．设计计算书； ３．设计说明书； ４．设计图纸； ５．新产品设计所采用的标准； ６．必要的工艺文件及特殊材质成分分析； ７．使用说明书 意见，填写技术鉴定证书。 ９．鉴定委员会签字。 第七条鉴定组织级别。 １．新产品鉴定由下达计划任务书的单位进行组织。 ２．鉴定级别分为三级。 （１ ...
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检验方法和检验机构，以及是否进行现场审查和采样封样。卫生部审评机构出具'新产品初步技术评审意见告知书'，将有关要求告知申报单位。第四十八条 部件][使用范围][注意事项]附6：中华人民共和国卫生部国产消毒剂和消毒器械卫生许可批件产品名称剂型或型号生产企业地址说明：应在地址后注明生产企业卫生许可证号审批 ...
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、新型兽药、高效疫苗、安全饲料添加剂、疫病诊断技术、无害化生产、安全检验检疫等新技术、新产品、新设备的研究、引进、开发和推广，提高“菜篮子” 支出结构，集中投入一定的专项资金，重点支持“无公害食品行动计划”，积极开展“菜篮子”产品标准化、专业化生产，完善质量标准、检验检测和市场体系。国有商业银行要继续 ...
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、结构、型号(或剂型)等可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的，应按新产品申报。其它项目的变更应按有关规定履行相应的审批程序。第二十四条 和原辅料要求(放在标准的附录B和C中)。第二十条凡经过省级卫生行政部门初审的产品，申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见，加盖省级卫生行政部门公章(其它印章无效)， ...
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申办材料真实性的声明。第九条已注册产品新增规格型号，应按新产品进行注册。在申请产品注册时，符合医疗器械产品豁免条件的可以向北京市药品监督管理局 《医疗器械生产企业许可证》(副本)或《医疗器械生产企业备案表》复印件；(五)原产品注册证、认可表、说明书批件原件；(六)申请变更企业对所报送申办材料真实性的 ...
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合格证明(指卫生许可批件或者由通过计量认证的检验机构出具的检验报告)；(八)产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件；(九)代理申报的，应提供委托代理证明； )可能有助于评审的其它资料。另附完整产品样品 1件。大型水质处理器应提供产品照片。第七条 申请涉水产品新产品的，应提交下列材料：(一)涉及饮用水 ...
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产品一份委托书原件；２、委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；３、委托书应有出具单位印章或法人代表人（或其 、结构、型号（或剂型）等可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的，应按新产品申报。其它项目的变更应按有关规定履行相应的审批程序。第二十四条到期 ...
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