是否一致。(五)研制、生产情况及条件与有关规定是否相符合。包括申请生产用样品生产条件是否符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求等。(六)原料购进、使用 验证记录 525 生产中的废液、废物等应有完备的回收与无害化处理措施，应符合相关的环保要求 查管理文件，回收及处理记录。 526.1 应根据产品工艺要求 ...
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。第十条各级卫生行政部门应当加强对餐饮业经营者食品索证情况的监督检查；对违反本规定的行为按照《中华人民共和国食品卫生法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的 ：全国人大法律（1）条国务院行政法规（1）条第十一条本规定用语定义如下：索证：是指餐饮业经营者在采购食品时，查验产品是否符合相关卫生法规或 ...
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处置单位的接收和运送人员在接收医疗废物时，应当检查医疗废物的包装物、容器和标识是否符合规定要求并盛装于周转箱内，但不得打开包装取出医疗废物；对不符合包装 残余物，按照危险废物进行管理和处置。医疗废物实行其他集中处置方式的，应当符合相关的规定和技术标准要求。第五章其他第二十九条医疗废物产生单位和医疗废物 ...
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要点包括：(1)是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；(2)标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；(3)产品 用途。采纳国家标准、行业标准作为本企业的产品标准的，审核所提交的说明是否满足国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械标准管理办法》的要求。审核要点 ...
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的、外部的质量评估。 第三章伦理委员会第九条伦理委员会组成人员应符合相关法规的规定，应与其所审查项目的数量和性质相适应。必要时，伦理委员会应聘请 采用事先制定的检查清单，定期评估伦理委员会的工作质量，评估其是否遵循法规与sop，伦理审查是否符合相关伦理指南，审查的一致性与连贯性。组织机构对伦理委员会的 ...
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的、外部的质量评估。 第三章伦理委员会第九条伦理委员会组成人员应符合相关法规的规定，应与其所审查项目的数量和性质相适应。必要时，伦理委员会应聘请 采用事先制定的检查清单，定期评估伦理委员会的工作质量，评估其是否遵循法规与sop，伦理审查是否符合相关伦理指南，审查的一致性与连贯性。组织机构对伦理委员会的 ...
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防治法》规定进行职业病危害评价的情况。 （二）职业卫生技术服务机构。 检查职业卫生技术服务机构是否按照资质认证范围开展工作，所出具的技术报告是否符合相关规范和 情况要进行监督抽查。 （二）各地在开展重点监督检查工作中，要严格依据法律法规、标准规范和程序进行。同时，结合奥运保障工作，加强对用人单位职业病 ...
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，审查内容包括：(一)合法性。技术内容应符合相关法律、行政法规和部门规章的规定。(二)科学性。标准的研制过程应符合公认的科学原理与技术要求，设计严密 报批材料进行全面审核，内容包括：(一)报批材料是否齐全、完整、清晰、规范；(二)专业卫生标准委员会的审查工作是否符合要求；(三)与其他专业或部门的标准有 ...
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选购、确认、保存、使用、监控以及库存管理。所使用的试剂和材料应符合国家相关法规的要求。8.安全与卫生8.1应遵从《实验室生物安全通用要求》 易爆、剧毒和有腐蚀性物品的存放是否符合要求。 现场查看*2701 消防、污水处理、医疗废物处理等是否符合国家法律法规的规定。 现场查看2801 设备的配置能否满足 ...
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器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：至是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；至标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准 申请注册产品的安全性风险在可接受的程度之内。审查要点包括：①产品的主要风险是否已经列举；②采取了何种措施控制风险，对原有风险的评估结果；③对风险控制 ...
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