的管理；复审；法律责任；附则及8个附件。五、注册管理办法中需要重点说明的问题：(一)法律依据依据《医疗器械监督管理条例》。(二)《体外诊断试剂注册管理办法》 第六十八条 质量检验部门应定期或在使用前对检测设备进行校准，制定校准规程，查验检定状态，并加以记录。应规定在搬运、维护期间对检测设备的防护要求， ...
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。每箱内均应有装箱单，并附有检验合格单以及血浆复检标本。第六章 质量管理第五十六条单采血浆站必须设独立行使职能的质量保证部门，负责全站的全面 不良反应应详细记录和调查处理。接到血液产品出现重大质量问题时(主要是急性溶血性输血反应、输血传染病和血液产品的污染)的投诉时，应及时向当地卫生行政管理部门报告。 ...
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按照规定时限报告严重不良事件的；(四)已有证据证明临床试验用制剂无效的;(五)临床试验用制剂出现质量问题的；(六)临床试验中弄虚作假的；(七)临床试验中出现 药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书、复核后的质量标准及标准复核意见，报送市药品监督局并抄送申请人。第五十三条 ...
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场所、工作条件；(四)岗位设置合理，职责明确；(五)通过计量认证，并具有完善的质量保证体系；二、人员要求(一)基本条件1．有与其申请技术服务项目相适应 必须具有相关专业副高级以上专业技术职称，并从事相关专业工作5年以上。卫生检验方面技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上。中级 ...
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乙、丙、丁四类。第十一条《资格证书》有效期为三年，在证书有效期届满前六个月，毒性鉴定机构应当提出复验申请，报卫生部审核，对符合条件者，由卫生部 。如鉴定负责人不同意所提意见或对所提意见难以采取补救措施时，质量检查员应将所记录的质量问题及审评意见和总结报告提交实验室负责人(或单位负责人)处理。6．4．3 ...
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第二十三条职业卫生技术服务机构变更资质证书期间，应暂停相关技术服务工作。 第二十四条在《职业卫生技术服务资质证书》有效期届满前六个月内，职业卫生技术 的办公场所和从事相应技术服务的工作场所、工作条件；(四)岗位设置合理，职责明确；(五)具有完善的质量保证体系。二、人员要求(一)基本条件1、有与其申请 ...
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文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。（六）药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。（七）药品生产 。综合评定汇总期间，除观察员外，其他人员应回避。第十三条现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、《药品GMP认证现场检查记录》、有异议问题的意见及 ...
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是否规范；是否存在检查不严、不实、不到位或敷衍检查、人情检查等问题。监督检查遵纪守法情况，认证检查组及工作人员是否存在违反有关规定、认证检查工作 药品认证检查工作纪律一、遵循国家食品药品监督管理局、北京市药品监督管理局颁布的有关质量管理规范和认证检查办法，实施认证现场检查。二、认真执行局药品认证中心的 ...
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、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构为5年，其他医疗机构为3年。有效期届满前6个月，持证人必须凭原《 各项规章制度和各级各类人员岗位责任制情况；(三)医德医风情况；(四)服务质量和服务水平；(五)执行国家规定的医院财务管理办法、会计核算制度和医疗收费标准情况；(六) ...
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