设备名称 型号规格 数量 用途 制造商(二)检验设备清单。××××单位检验设备清单设备编号 设备、仪器名称 型号规格 数量 用途 制造商(三)拟生产产品目录。××××单位产品目录序号 产品名称 使用对象或范围 剂型/型号(四)质量保证体系文件。1.消毒产品生产标准操作规程。2.人员岗位责任制度。 ...
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配备空气消毒设施、流动水洗手和手消毒设施，并根据生产产品类别及工艺需要设置二次更衣室。所使用的消毒产品应符合国家有关规定。第十四条 生产区应按生产 装配与包装车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。其他卫生用品的生产车间应按《一次性使用卫生用品卫生标准》进行自检和监督监测，其检测项目包括 ...
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管理的组织和制度、质量保证体系及质量控制的相关文件； (八)拟生产产品清单； (九)生产环境卫生学检测报告； (十)新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可 申报申请表”上签字，并加盖资料接收专用章。“卫生许可申报申请表”一式两份，生产企业和卫生行政部门各持一份。第十一条 卫生行政部门在接收申请人的申报 ...
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器械监督管理的法规、规章。(二)企业的负责人，质量、技术负责人应具有与所生产产品相适应的专业能力，并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章和 有下列情形之一的，原发证机关或者国家食品药品监督管理局，可以撤消《医疗器械生产企业许可证》：(一)原发证机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的； ...
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、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门认为涉及公共 的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证书的有效期限。第三十条委托方应当自合同签订之日起 产品 ...
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亦进行了相应的修订和完善，修订后的规则为《乳胶制品类(橡胶避孕套产品)强制性认证实施规则》(编号：CNCA-06C-030：2005)，现予以发布。原《乳胶 和预防措施，并进行记录。9.认证产品的一致性工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。工厂应建立 ...
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查处情况予以公布。第二十二条对于在年度验证规定时间内未申办年度验证的医疗器械生产企业，北京市药品监督管理局将在有关媒体和政府网站上公告限期申报的时间；对在 的停产与注销第二十三条第二类、第三类医疗器械生产企业所生产产品（一种或多种）连续停产一年以上重新组织生产时，应以书面形式提前向药品监督管理部门提出 ...
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医疗器械生产企业许可证》（副本）核定的生产产品范围内。第九条申办企业提交的注册产品标准及编制说明、修标单（如有）应符合国家药品监督管理局令第３１ 产品的持续改进、存在的问题及解决措施等内容。第十二条申办企业提交的注册产品安全风险分析报告应符合ＹＹ／Ｔ０３１６－２０００《医疗器械－风险管理－第一部分风险 ...
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（备案表）》；（二）具有与受托生产产品相适应的生产质量保证能力；（三）通过所在地药品监督管理部门同类产品的质量体系考核的。第五条委托生产的 生产的，上海市药品监管局可以会同受托方所在地的药品监督管理局部门共同监管。《医疗器械生产企业许可证》年度验证时，委托方应当提交质量体系有效运行的相关证明。第十五条 ...
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工艺制水设备、消毒灭菌设备、质检仪器设备电子图片；四、生产产品相关资料：1、医疗器械产品注册证、注册登记表(制造认可表)并附历次变更版本(原件扫描电子 电子图片)。以上提供资料图片内容应清晰可辨，并作适当标注。《成都市医疗器械生产企业基本情况登记表(一)～(九)》以电子文档形式上报，表格可在成都市食品 ...
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