、行业标准及国家有关规定。第十五条在各区县工商行政管理部门进行工商登记注册的医疗器械生产企业，变更注册地址涉及跨区县的，应在原注册地所在药品监督 特点和实际情况建立并有效实施质量跟踪和不良反应报告制度。第二十九条北京市药品监督管理局负责组织对医疗器械生产企业的日常监督检查工作。对于在日常监督检查中发现 ...
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关联法规：国务院行政法规（1）条第二条凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。第三条开办第一类医疗器械生产企业 二条生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。第十三条医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营 ...
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经培训合格，并能独立完成所承担的质检工作。(七)应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。(八)应建立相应的规章制度或 企业应根据国家有关医疗器械不良事件监测有关管理规定，建立不良事件监测报告制度。医疗器械生产企业发生重大医疗器械质量事故或医疗器械严重不良反应的，必须立即报告 ...
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各分局实施现场检查时要检查监管企业是否按照GMP、GSP及相关的要求组织特殊药品生产、经营和血液制品生产；监管企业内部管理制度落实情况；有计划地检查特殊 食品药品监督管理局上报。5、市药品监督管理局有关处室和各分局在对监管企业实施监督检查时，应当严格遵守廉洁自律的有关规定。 附件：北京市重点监管的特殊 ...
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结合企业实际制定的各项规章、管理制度。(八)国家和省医疗器械监督管理的其他有关规定要求提供的材料。第十条开办二类、三类医疗器械生产企业应向所在市药品监督 的医疗器械产品。第十七条医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可证的医疗机构销售产品。 ...
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、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门：根据《医疗器械监督管理条例》规定，对医疗器械生产、经营企业实行备案、审批制度。这是一项涉及面广、政策性 工作。为此，我局于2000年4月10日颁布了《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械经营企业监督管理办法》(以下简称“两办法”)。各级药品监督管理 ...
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批件；３、加盖企业公章的药品生产企业许可证的复印件；４、符合药品经营质量管理规范中药品仓储条件的证明；５、企业对该仓库的管理制度；６、该 公司；东北制药集团公司；新华鲁抗药业集团有限责任公司；石家庄制药集团有限公司；三九企业集团；丽珠医药集团股份有限公司；哈药集团有限公司；西安杨森制药有限公司。附表 ...
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转让《医疗器械生产企业许可证》的；13、未经批准委托或受托生产在国内销售注册产品的；14、降低生产条件组织生产的；15、向无《医疗器械经营企业许可证》或 企业，必要时予以公示。第十一条 本规定适用于江苏省内医疗器械生产企业不良行为的登记管理。第十二条 本规定由江苏省食品药品监督管理局负责解释。第十三条 ...
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管理体系运行的督查， 进一步规范药品委托加工行为。对药品生产经营企业达不到GMP、GSP认证要求和医疗器械生产企业质量管理体系不能正常运行的要停止其 和电子信箱，畅通社会监督的渠道，认真处理人民群众来信来访。要建立工作报告制度，每月10日前向省局治理商业贿赂领导小组报告工作进展情况以及重要案情线索和 ...
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各分局：为了全面了解我市医疗器械生产企业基本情况，了解企业生产经营及变化情况，落实我市《医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》的有关要求，继续推进我市 企业及产品情况汇总表》电子版通过RTX方式报送市局医疗器械处。各分局可在医疗器械生产企业基本情况和重大事项报告制度的基础上，整理、汇总、报送本辖区生产 ...
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