凡一九九五年十二月底以前卫生部颁发的与利凡诺法血浆蛋白分离工艺有关的制检规程(暂行)、检测标准及生产批准文号等一律予以废除，不再执行。 三、根据中国药品生物制品 高度负责的精神，根据各地区及各部门的具体情况，积极妥善地做好利凡诺生产工艺淘汰的善后处理工作。请各厅(局)负责将有关文件精神传达到本辖区内的 ...
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、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明副本。代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。5.注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明以及 适当考虑可允许的正常偏差。标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料 ...
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局：我局于1999年发布了《关于印发〈药品生产质量管理规范〉(1998年修订)附录的通知》(国药管安[1999]168号)，附录包括 应按规定着装防护。21．中药饮片生产过程中的关键工序应进行设备验证和工艺验证。22．中药饮片生产工艺规程内容包括：名称，类型、规格，炮制 ...
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免疫法(RIA)”或“酶联免疫吸附法(ELISA)”检测，结果应为阴性(上述二种试剂应有生产批准文号，方可使用)。HBsAg应在献血员体检时化验一次，在血液采集时 的血源管理制度。四、血液制品的生产工艺及制品质量必须符合部颁生物制品规程要求。1.按批准的生产工艺制订本单位生产及检验的操作细则，应保证 ...
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应设立专兼职卫生管理员，负责对产品生产全过程的卫生质量管理。第三十七条 生产企业应建立和完善消毒产品生产的各项标准操作规程和管理制度。管理制度包括： 5μm尘埃粒子数≤60，000个/立方米，物体表面细菌菌落总数≤15cfu/皿。生产用水：是指产品生产工艺中使用的水，包括生活饮用水、纯化水等。纯化水： ...
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。第八条厂区要合理布局，建筑物，设备布局与工艺流程三者衔接合理，既能保证生产的连续性且能防止交叉污染。厂区划分为生产区和生活区。生产区按卫生要求划分为一般 应取样检验，卫生指标合格的方能用于成品混配。第二十四条生产过程的各项原始记录(包括工艺规程中各个关键因素的检查结果)应妥为保存。每批产品必须经检验 ...
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给你们，请遵照执行。广东省卫生厅办公室二○○六年一月二十五日关于印发《食品添加剂明胶生产企业卫生规范》的通知卫监督发[2005]535号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆 检验，卫生指标合格的方能用于成品混配。第二十四条生产过程的各项原始记录（包括工艺规程中各个关键因素的检查结果）应妥为保存。每批产品 ...
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皮肤黏膜消毒剂、抑(抗)菌制剂、隐形眼镜护理液等有特殊卫生要求产品的生产区应按生产工艺和产品质量要求分为一般生产区、控制区和洁净室(区)，并根据各自的洁净度 制度等卫生管理内容。第四十二条 企业应制定生产区设备、容器等清洁操作规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂、清洁工具的清洁方法和 ...
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开发新生物制品也具有一定的指导意义。望有关部门和单位认真贯彻执行。在执行规程的过程中，凡遇到技术问题要及时向卫生部生物制品标准化委员会办公室反映，遇到的管 种球蛋白丙种球蛋白中抗体测定六、冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂(1)枸橼酸离子测定(2)铝离子测定七、生产工艺中使用乙醇的制品，生产单位应建立内控检定项目...
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管理办法》、《消毒管理办法》等法律法规，我部组织制定了《消毒产品生产企业卫生许可规定》，于2010年1月1日起施行。现印发给你们， 生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)。(四)生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。(五)生产工艺流程图。(六)生产和检验设备清单。(七)质量保证体系文件。(八)拟 ...
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