质量问题可能导致对人体的严重伤害；(二)用量较大，使用人群范围较广；(三)生产工艺和生产过程控制要求比较严格；(四)在产品的实际使用中，发生了较多的可疑不良事件。 二、根据以上原则，我局确定的第一批禁止委托生产的医疗器械目录如下：(一)医用聚丙烯酰胺水凝胶；(二)药物涂层血管支架；(三)人工 ...
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第四十九条 有特殊要求的物料应根据国家相关法规要求进行采购和进货检验。第七章 生产过程控制第五十条 采取外购分包装生产方式的体外诊断试剂 质量管理规范》的要求进行认证，现纳入医疗器械统一监管，本细则在起草过程中，在以《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》(YY/T0287-2003 idt ISO ...
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，由当地卫生行政部门立即报告当地人民政府，同时报告上级卫生行政部门和卫生部。疾病预防控制机构应当设立或者指定专门的部门、人员负责疫苗针对传染病疫情信息管理工作，及时 地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。1.3 冷链，是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存 ...
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实施防护措施；组织实施发生灾害性疫情的人群防护。3.3.3 乡镇级机构调查因生产生活和灾害性疫情接触疫水人群，登记造册；发放、记录防护药品和用具， 资料质量。1.6.3 市级机构参与县级机构疫情监测点的现场工作，并实施过程质量控制。1.6.4 县级机构培训和选派合格人员实施疫情监测；监测人员自检监测 ...
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。同时，引导中药大企业以其优势产品为核心，建立栽培或养殖原料药材规范化生产(GAP)基地，面积达10000亩/种以上或相当养殖规模，促进中药产业链的协调、 有效、质量可控等关键环节，推动一批饮片、成药的生产过程质量控制关键技术应用，为形成中药生产过程控制技术标准和规范体系奠定基础，为整体提升中药产业的 ...
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确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。4.生产过程控制和过程检验4.1工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果 时需采取的措施。运行检查结果及采取的调整等措施应记录。7.不合格品的控制工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的 ...
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。纯化水、注射用水的制备、储存和分配应防止微生物的滋生和污染。第二十四条 在生产过程中与物料、产品接触的设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，且不与产品 鼠、防虫等设施，并备有堆物垫板，货物架等。照明、通风、温度、相对湿度等的控制应满足仓储物品的存储和卫生要求。第三十五条 仓储区内应分区储物，标记明显 ...
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高危人群确定 (一)有糖调节受损史*。 (二)年龄≥45岁。 (三)肥胖(BMI≥28 kg/m2)*。 (四)有巨大儿(出生体重≥4 Kg)生产史。 (五)妊娠糖尿病史。 (六)高血压(血压≥140/90 mmHg)。 (七)血脂异常：高密度脂蛋白≤35 mg/dL(0.91 mmol/L)及 ...
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保护行政主管部门对城市扬尘污染防治实施统一监督管理，并具体负责对贮存、堆放及生产过程中扬尘污染的监管。二、建设部门负责对建筑施工现场扬尘污染的监管，产生 是防治扬尘污染的主要责任单位。（一）建设单位在工程概算中应包括用于施工过程控制扬尘污染的专项资金，施工单位应保证此项资金专款专用；（二）拆迁工地必须 ...
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；3、对生产过程中产生的废物、废水和余热等进行综合利用或循环使用；4、采用达到国家或省市规定的污染物排放标准和污染物排放总量控制指标的污染防治 后经申报审核符合条件，优先享受杭州市工业企业技术改造财政资金资助；企业实施清洁生产技术创新项目，经申报审核符合条件，优先享受杭州市企业技术创新专项资金资助； ...
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