医疗器械产品制造认可表》）的复印件；4?产品合格证明；5?委托销售授权书的复印件；6?销售人员身份证复印件。（三）直接从境外或台湾、香港和澳门地区 手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、出厂编号、产品注册证号、生产厂家、跟踪记录、病历等。档案永久保存。第二十条 使用单位应对纳入固定资产管理的 ...
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或者优化后才能成为体外诊断试剂组成部分的特殊物质，无需申请注册。该类物质单独上市销售时，应说明其来源、组成成分、效价或者活性单位等，同时注明'仅供 过程控制 50 采取外购分包装生产方式的体外诊断试剂生产企业应能提供原产品生产厂商出具的分装生产授权书或同意书、有效的市场准入证明，企业必须具备进货检测 ...
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法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；（三）销售人员的身份证。第八条生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更 ...
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卫生和人员健康及教育、培训、考核管理制度。第五条 基层医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业采购药品。第六条 基层医疗机构购进药品时，必须向供货单位 文件；（四）加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人委托授权书原件，授权书应载明授权销售的品种、地域和期限；（五）药品销售人员 ...
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2. 卫生行政许可批件（备案凭证）原件； 3. 针对拟变更的在华责任单位的授权书； 4. 因在华责任单位名称自身变更或地址变更而申请变更在华责任 提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件。 二、关于进口产品的有关证明文件 生产销售证明、疯牛病（BSE）检疫证书、产品质量保证文件（包括国际标准化组织（ ...
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)10、产品说明书11、受委托申报单位应提交委托申报的委托书12、产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件13、可能有助于产品评审的其它资料另附完整产品样品小包装3 ，不得涂改；3、检验数据及结论明确；4、有检验单位法人代表(或其授权人)签名及检验单位公章；5、检验报告除在检验结论处加盖检验单位公章外 ...
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奖项的通用技术和其他通用研究成果的药品。五、进入欧美日主流市场实际发生销售的药品：指通过并获得fda认证证书、欧盟cgmp认证证书、日本jgmp认证证书的 国外生产商出具的总代理证明；3、申报药品的生产企业2010年度增值税纳税报表；4、《法人授权书》原件（被授权人递交投标材料时应携带身份证原件）；5 ...
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奖项的通用技术和其他通用研究成果的药品。五、进入欧美日主流市场实际发生销售的药品：指通过并获得fda认证证书、欧盟cgmp认证证书、日本jgmp认证证书的 国外生产商出具的总代理证明；3、申报药品的生产企业2010年度增值税纳税报表；4、《法人授权书》原件（被授权人递交投标材料时应携带身份证原件）；5 ...
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相关证明文件。（四）加盖本企业原印章的授权复印件（授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限、注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业 记录必须注明购进日期、药品名称、剂型、规格、单位、购进数量、生产企业（中药材标明产地）、生产批号、有效期、供货单位、购进价格、验收人员。药品购进记录必须 ...
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的岗位，工作人员应当通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。第十条 药械生产、经营和使用单位应当对其工作人员进行药械相关的法律、法规和专业知识培训 （四）加盖供货单位原印章的授权书复印件；（五）合法购销票据。销售进口药械的，应当按照国家有关规定提供或者索要相关证明文件。药械生产、批发单位 ...
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