制品全部原始制造及检定记录；(4)拟进行人体观察的实施方案；(5)填写新生物制品人体观察申请表。一般情况下特殊申请可不必附检定所检定报告。但凡申报单位有 考核数据，并提供一定数量的制品，由检定所或检定所指定单位进行复核。新生物制品分委员会一般仅对肝炎、出血热、艾滋病等重要传染病以及妊娠免疫诊断、肿瘤、 ...
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了可喜的成绩，获得了显著的社会效益和较好的经济效益。“六五”期间，生物制品的生产总值为42686万元，年均增长率为22％。1985年实现产值12680万元，为 的2．55倍。实现了利润、上交税利和全员劳动生产率同步增长。由于生物制品的产量和质量不断提高，使许多严重危害人民健康的传染病得到有效控制。麻疹 ...
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(局)、中国医学科学院向卫生部报告，经卫生部批准后方得生产。 血液制品除部属生物制品研究所生产外，省、市、自治区现已有生产并具备第一条规定条件的省 市、自治区卫生厅(局)审批，合格者发给批准文号。 五、其他各级医疗卫生单位不准生产生物制品及血液制品。个别因科研需要，又无生产单位正常供应的品种，有关医疗 ...
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执行供应合同，对双方签定的有约束力的经济合同必须严格执行，不得任意改变。生物制品研究所必须按质、按量、按时供应制品，凡不能保证质量、无能力供应的制品 因不按时供货造成疾病流行和严重后果者，要追究法律责任。各卫生防疫部门应加强生物制品特别对计划免疫四种制品订货的计划性，不得随意追加或退货；临时追加或退货 ...
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一省一市难以解决的，因而某些制品的生产任务无法完成，有的造成停产.再者，生物制品研究所既是生产单位，又是科研单位，在管理上有其一定的特殊性，虽然有关 收回卫生部领导；上海(包括下放三线的江西所)、武汉、成都、长春、兰州五个生物制品研究所改为双重领导，以卫生部为主.各所的生产和科研计划分别列入国家计划. ...
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运输车；药品零售企业和医疗卫生单位应具备恒温冷藏柜等低温冷藏设施，需冷藏保存的生物制品必须在冷藏设施中储存，不得摆放在常温下。 二、对无冷库、冷藏运输车的 的企业要依法严肃查处。对无冷藏设施设备的医疗卫生单位，责令其停止销售使用生物制品，限期整改；整改后仍达不到规定要求的，含同卫生行政部门停止其销售 ...
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、战备救灾、抢救危重病人、保障人民健康发挥了重要作用。 由于十年动乱，生物制品的生产科研工作遭受破坏，企业管理水平低，在经营思想上还存在某种程度忽视 工作的报告》及国发(1981)87号《国务院关于加强医药管理的决定》，对我国生物制品和血液制品生产单位进行一次全面整顿，以利加强领导，统一管理，使其更 ...
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管理、检定及使用的依据。本规程规定的原则和质量标准，对于研究开发新生物制品也具有一定的指导意义。望有关部门和单位认真贯彻执行。在执行规程的过程 向卫生行政部门汇报。任何部门和单位或个人都不得擅自解释或修改规程。《中国生物制品规程》一部(一九九○年版)自一九九一年十二月一日起，正式执行(延期执行项目除外 ...
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个生物制品研究所的检定科业务上实行由所在生研所和药品生物制品检定所双重领导。1．检定科是各生物制品研究所的职能机构，但在业务上具有一定的独立性，其检定业务 权作出判断和处理。如有质量问题与生产部门有分歧意见时，应在共同贯彻“生物制品规程”的原则下，首先与所在所的领导研究解决，生产部门应尊重和服从检定科 ...
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(局)，卫生部各生物制品研究所，总后卫生部，中国药品生物制品检定所：近年来，我国生物制品事业发展迅速，为保证我国人民用药安全有效，保证生物制品的质量，现将中国药品生物制品检定所组织制订的《中国生物制品主要原材料试行标准》转发给你们，并请转发给本辖区内各生物制品生产单位参照执行。各单位对在执行中遇到的 ...
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