的，国产产品需经省级卫生行政部门审查后报卫生部，进口产品直接向卫生部提出申请，并根据下列情况分别作出处理：(一)检验报告、产品配方、生产工艺及其他 健康相关产品卫生许可证明文件有关事项的，应当向卫生部提出申请，并按照卫生部有关规定如实提交相关材料。第三十条 卫生部不予受理下列变更健康相关产品卫生许可的 ...
//www.110.com/fagui/law_135439.html-了解详情
标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。第八条申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的 真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。附件6：境外医疗器械注册申请材料要求(一)境外医疗器械注册申请表；(二)医疗 ...
//www.110.com/fagui/law_93456.html-了解详情
产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明是否包括以下内容：1．申请企业现有资源(人力资源、基础设施、工作环境等)条件、管理能力、生产能力的说明； 审评人员认为必要时，可要求申请企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。不需进行临床试验的，审核所提交材料是否符合《医疗器械注册管理 ...
//www.110.com/fagui/law_129582.html-了解详情
药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品；（2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证 提交原医疗器械注册证书原件。13．所提交材料真实性的自我保证声明真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容： ...
//www.110.com/fagui/law_61518.html-了解详情
医疗器械不良事件、质量事故。并与（食品）药品监督管理局联系。境外生产企业申请医疗器械注册应委托境内具有相应资格的法人机构承担医疗器械售后服务。办理医疗器械注册 注册证原件2．注册产品标准3．产品使用说明书4．变更的原因说明5．所提交材料真实性性的自我保证声明三．生产企业注册地址变更和生产场所地址的文字 ...
//www.110.com/fagui/law_51633.html-了解详情
八十三条 申请人对国家食品药品监督管理局作出不予批准的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到不予批准的决定之日起10日内填写 。2.2 申请人营业执照副本及生产企业许可证(复印件)。2.3 所提交材料真实性的声明。3.下列补充注册申请事项，应提供有关变更后的证明性文件：3.1 生产 ...
//www.110.com/fagui/law_146773.html-了解详情
产品照片。第八条 申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交材料外，还须提供以下材料：(一)委托方与被委托方签订的委托加工协议书；(二)进口产品应提供被 除外)；(3)变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审查意见。4、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。第十一条 ...
//www.110.com/fagui/law_111741.html-了解详情
1件。第九条 申报产品以委托加工方式生产的，除按以上规定提交材料外，还须提交以下材料：(一)委托方与被委托方签订的委托加工协议书；(二)进口产品应提供被 必要时卫生部对其生产现场进行审查和(或)抽样复验。2、产品名称的变更：(1)申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提供变更后的产品设计 ...
//www.110.com/fagui/law_111729.html-了解详情
期满前要求变更卫生行政许可事项的，应当向卫生部审评机构提出申请，并按照卫生部有关规定提交材料。需要对配方或生产工艺等可能涉及健康相关产品卫生安全的 。2、需要备注的其他内容。请于批件有效期届满前30个工作日提出延续申请。批准单位盖章国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件附件：[产品说明][主要成分或 ...
//www.110.com/fagui/law_63768.html-了解详情
），并按要求（见附件1）提交下列材料：（1）职业卫生技术服务机构年检续展及换证申请表（见附件2）；（2）《职业卫生技术 证书级别 通讯地址 邮政编码 联系人 电话 应提交材料： 1.《职业卫生技术服务机构资质证书》正副本影印件 2.申请单位简介 3.法人资格证明材料（复印件） 4.现行职业卫生技术 ...
//www.110.com/fagui/law_385563.html-了解详情
没找到您需要的？ 您可以 发布法律咨询，我们的律师随时在线为您服务