、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致；(二)医疗器械生产企业资格证明资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件及《工商营业执照》副本复印件。核对《 和统一性，对已受理的产品应上网公告。第二类医疗器械注册，申请企业向所在地省级(食品)药品监督管理部门报送规定的注册资料。注：如某项申报资料 ...
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在三十个工作日内完成。第四条北京市第二类医疗器械产品注册申办材料的审核应按本办法执行。第五条北京市第二类医疗器械生产企业应按本办法的要求报送医疗器械产品 产品安全认证证书（复印件），认证的产品范围应覆盖申办的注册产品；（四）提供一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查验收报告（原件）， ...
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审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。医疗器械生产企业申请境内第二类医疗器械注册（重新注册），应向所在地省级（食品）药品监督管理部门 审评意见进行确认，签发最终技术审评报告并填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录转入行政审批环节。注：在技术审评过程中如需进行专家审评 ...
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器械产品。 研制与现有产品结构原理相似、使用功能相同的医疗器械产品移植医疗器械产品，与国外合作研制和生产的医疗器械产品，视同医疗器械新产品。 第五条国家 工作包括动物或生物试验、临床试用和临床验证。 研制第一类、第二类医疗器械新产品的单位和个人应根据新产品的使用方式、功能用途和特定情况制定临床研究方案 ...
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直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。第二章企业开办条件第四条开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业 代表（签字）__________ 年月日备案机关意见 ＸＸ药品监督管理局年月日注：1、此表只适用于第一类医疗器械产品的生产企业2、此表须有企业代表签字，并 ...
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遵守本办法。第三条开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省 （签字）_________ 年月日备案机关意见 ＸＸ药品监督管理局年 月 日注：1、此表只适用于第一类医疗器械产品的经营企业2、此表须有企业代表签字，并 ...
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关联法规：国务院行政法规（1）条第六条开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《 直辖市(食品)药品监督管理部门。第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当按照本办法第二十条第二款的规定，向原告知登记 产品监督 ...
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有计划有步骤地分类组织实施。现已颁布的《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产 所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。2．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按12号令规定，向原告知登记部门 ...
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，根据变更情况提供有关方面变更的研究试验资料。注： 境外产品补充注册申请时提供的证明性文件包括：1.原《医疗器械注册批件》以及《补充注册申请批件》(如 体系的建立情况、基本运行情况和产品研制情况。上市后：第二类产品在取得医疗器械注册证1年内由省级药监部门按照《体外诊断试剂生产实施细则》进行全面质量体系 ...
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□体系认证：＿＿＿＿＿＿其它：＿＿＿＿＿＿产品名称 注册证号 规格型号 执行标准 产品类别Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ类□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ类□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ类□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ类□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ类□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ类□附件2：医疗器械生产企业日常监督检查情况报告要求按本规定第十七条要求，各省级药品监督管理部门上报辖区内 ...
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