法律、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案；医疗器械产品及供应商的资质档案；医疗器械采购、销售合同(协议)、票据和凭证 复印件、身份证复印件及个人简历；(六) 符合本细则第五条(四)、(五)规定的经营场所和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件； ...
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产品标准的文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相关规定。对于第三类产品其注册产品标准的内容应参考《生物制品规程》设置。6.注册检测报告由国家 器械注册批件》或《药品注册批件》，《医疗器械经营企业许可证》或《药品经营许可证》。医疗器械司产品注册处二〇〇六年六月体外诊断试剂生产实施细则(征求意见 ...
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管理局的相关规定执行；对有一定特殊性的医疗器械产品(如隐形眼镜等)，检查验收标准按省食品药品监督管理局下发的专门规定执行。第九条 《 医疗器械经营企业 分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。登记事项变更是指上述情况以外其他事项 ...
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产品在安全性和有效性方面的概述；(二)引用或参照的相关标准和资料；(三)符合国标、行标的情况说明；(四)产品概述及主要技术条款的说明；(五)编制本标准时遇到 经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。不符合相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。第二十六条县级以上药品监督管理部门的医疗 ...
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)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。 经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市(食品)药品 ...
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产注册，主要审查企业质量保证能力。 第一类医疗器械产品的准产注册应提供： （１）产品标准及编制说明； （２）产品性能自测报告（出厂检验报告）； （３ 临床验证程序的豁免。 第九条境外企业生产的医疗器械产品的注册，申请者应提供： （１）申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件； （２）批准该产品进入 ...
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，不得出现以下行为：一、生产未经注册的医疗器械产品；二、生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准以及《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的医疗器械 的有效性等。第十四条深圳市食品药品监督管理部门接到对医疗器械经营企业及医疗器械产品的有关投诉，由相关机构进行调查、核实。对投诉属实的，将按照有关 ...
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医疗器械有专项管理规定的，按规定制定相关制度。第九条申办企业应具备与经营的医疗器械产品相适应的办公设备、设施，仓储设备、设施和相适应的技术培训 器械经营企业许可证变更申请之日起15个工作日内按照《医疗器械经营企业检查验收标准》进行审核，并由市食品药品监督管理局做出准予变更或不准予变更决定；需要现场验收 ...
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医疗器械所必须的计量、环保、消防、压力容器等相关条件。 第十条企业从事医疗器械批发经营，必须经所在市药品监督管理部门审核并报省药品监督管理部门审查批准 必须对其进行质量检测，不符合产品质量标准的医疗器械产品严禁出厂。 第二十二条不得经营没有产品标准、产品质量检验合格证、产品注册证和注册号或者过期、失效 ...
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所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。售后服务机构的资格证明文件为营业执照(其经营范围应当有相应的技术服务项目)或者生产企业在华机构的登记证明；(十三)所提交 器械注册证书时交回原件)；2．新的产品标准；3．医疗器械说明书；4．生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；5．所提交材料真实性的自我 ...
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