证复印件并注明本人主要简历；变更企业注册地址应同时提交变更后的注册地址产权证明(购房合同)或房屋租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明；变更企业 )企业注册地址及仓库地址变动情况；(三)经营场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；(四)经营范围等重要事项的执行和变动情况，主要有以下内容：1 ...
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国家标准、行业标准，以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件。5．企业经营设备类医疗器械的，应与供应商签订购销协议明确产品安装、维修、培训服务的责任 的变更，应附加新址的地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议，以及变更后地址、条件的情况说明。（五）仓库地址的变更，应附加新址 ...
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文件或企业营业执照副本复印件；(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；(四)拟办企业组织机构与职能；(五)拟办企业注册地址 场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；(四)经营范围等重要事项的执行和变动情况；(五)企业产品质量管理制度的执行情况；(六)其他需要检查的有关事项 ...
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及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。第十九条医疗器械经营 营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；(四)经营范围等重要事项的执行和变动情况；(五)企业产品质量管理制度的执行情况；(六)其他需要检查的有关事项 ...
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医疗机构等级 联系电话 详细地址 编制床位数 卫生技术人员数 日均门急诊人次 年手术人次 二、申请配置设备情况 设备名称 (包括英文) 主要性能和用途 (可另附页) 主要辅助 贷款)、捐赠、租赁、合作经营、其他等八种形式。如果资金来源为多方，请以占比例最大的来源为准。 4、设备性质：指医疗机构配置时 ...
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应当设立专区、专柜。3．仓库内配备符合产品特性及标准所需的仪器、设施和设备：温湿度计、垫板、货架、符合要求的照明、消防、避光、通风设施，必要的 核准证明文件、企业质量管理人的资格证明复印件，以及《医疗器械经营企业许可审查表》(式样见附件八)、《医疗器械经营企业现场核查情况评定表》(式样见附件九)各一式 ...
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、时间记录等）；（五）疫苗储存、养护检查和出库复核管理（包括检查记录、特殊情况的处理及报告）；（六）进口疫苗管理（检查通关单、鉴章）；（七） 电路设置。（九）车载冷冻冷藏设备及购置票据或证明文件。（十）备用低温冷库制冷机组购置票据或证明文件。以上开办分支机构标准仅限于与疫苗经营企业注册地不在同一城市的 ...
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无菌注射器的企业，应实行专账管理。直接接触无菌医疗器械人员，应持健康证明上岗。患有传染病、皮肤病及精神病等的不得从事此项工作。查制度、档案、健康证明 门店可视实际情况，由统一配送的公司总部进行整合登记备案，5－10家门店共享验配仪器、设备资源。查现场、看专业资格证书原件和实物。12*经营助听器的企业， ...
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份；（十四）企业经营房屋产权证明或租赁协议复印件，一式两份；（十五）专业仪器设备汇总表，一式两份；（十六）业务基本情况说明及相关证明材料， ；（二）从事非经营性互联网药品信息服务书面申请，一式两份；（三）经营者设立证明或企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政部门出具的名称预核准通知书及相关材料），一 ...
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人员的资格证明复印件（职称证书、毕业证、有关培训证明等）；（二）经营场所证明（租赁合同或产权证明复印件）；（三）企业管理制度和相关文件；（四）所提交资料真实性 第一部分：机构与人员100分，项目编号1．1至1．6；第二部分：设施与设备150分，项目编号2．1至2．5；第三部分：制度与管理250分，项目 ...
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