复印件。2.境外生产企业资格证明。3.境外政府主管部门批准或者认可的变更后产品作为体外诊断医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件。4.境外生产企业在中国指定代理人 附则及8个附件。五、注册管理办法中需要重点说明的问题：(一)法律依据依据《医疗器械监督管理条例》。(二)《体外诊断试剂注册管理办法》所涵盖 ...
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，对预评价报告进行技术评议。专家评议意见、意见采纳情况及评议专家名单应当作为预评价报告的附件。第十二条 卫生部和省级卫生行政部门分别建立国家和省职业病 拟评价项目的职业病危害因素的种类和危害程度。5.2检查表法依据国家有关职业病防治的法律、法规和技术规范、标准以及操作规程、职业病危害事故案例等，通过 ...
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吸。 （四）注意事项。 1.输液开始宜快，必要时测定中心静脉压作为调整输液量和速度的依据。 2.注意保持患者口腔清洁，注意肛周皮肤清洁保护。 3.辨别便血 地方文化的信仰、仪式、习惯同医院的医疗救治相结合。 5.从哲学、医学、法律、伦理和宗教的角度认识临终关怀，包括各年龄段对临终与死亡的态度、临终患者 ...
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卫生质量，预防传染病传播，保护人体健康，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《公共场所卫生管理条例》及其实施细则等卫生法律、法规和规章，制定本规范。关联法规 ，容积大小满足用品用具的消毒和保洁贮存要求，并易于清洁。4.以紫外线灯作为空气消毒装置的，紫外线灯波长为在200~275nm，功率不小于5瓦特， ...
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向发展中国家推荐这一管理模式，并在1989年建议各国将这一管理制度作为药品立法议题。(二)我国实施药品分类管理制度势在必行我国药品不良反应监测中心统计了近 监督管理部门的作用。因此，省级药品监督管理部门的工作是非常重要的基础依据，这项工作我们将另行布置。(六)继续开展教育培训活动国家局将继续组织或委托 ...
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减轻动物的痛苦，不得虐待动物。10.2进行各项动物试验的动物实验室应符合国家法律法规的有关规定并获得主管部门颁发的合格证。10.3用于动物试验的饲料、饮水 作用和强度。3.2 为亚急(慢)性等毒性试验提供剂量选择的依据。3.3 试验结果可作为化学品急性毒性分级和标签标识。4 定义4.1 急性经口毒性( ...
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关于严格预防通过交通工具传播传染性非典型肺炎的通知》。大型建筑工地的医务室也要作为流动人口监测点，成立专门的非典监测组织，明确“负责人、监督员、检查员”的职责 下列违纪违规、失职渎职行为的政府、部门人员，要依据《传染病防治法》、《传染性非典型肺炎防治办法》等法律法规给予相应处罚。（一）县级以上地方政府 ...
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不扩散，医护人员不感染，及时救治不死亡”的“四不”目标。 五、编制主要依据《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国传染病防治法实施办法》《中华人民共和国 要抽调部分教师和学生组建成一定规模的流行病学调查队伍，经过培训后，作为省级流行病学调查预备队。机关、学校、企事业单位、街道、社区、居委会和农村 ...
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、规格划分，承担产品上市后的质量责任等内容作出说明。采用注册产品标准作为产品的适用标准的，核对是否提供了标准文本及编制说明。(四)产品使用说明书 )所提交材料真实性的自我保证声明核对真实性的自我保证声明是否包括生产企业对承担法律责任的承诺且是否有法定代表人或负责人签字并加盖公章。(十)核对申请企业填报 ...
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以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，以确保人民群众用械安全为目的，全面整顿和规范医疗器械研制、生产 的要求实施检查。要吸取“齐二药”事件的教训，对企业法人变更后质量管理体系还能否有效运行给予特别关注。重点检查以下内容：执行标准情况；包装、标识是否规范； ...
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