生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并 境外发生的药品不良反应/事件报告表》（见附表3），自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的 ...
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补充信息后，于20个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送国家药品不良反应监测中心；（四）对收到的导致或者可能 安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行 ...
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事件信息的收集、处理、分析和传递等工作。6.1.2市、县(市)区食品药品监管局、市药品不良反应监测中心向社会公布报告电话，方便公众及时上报发生 ，包括文献报道；(9)典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；(10)报告人及联系电话。医疗器械生产、经营企业：(1)事件发生、发展、处理等相关情况；(2) ...
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、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况。第十七条生产企业对其生产的医疗器械重点监测品种除按规定 第二十二条国家和省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应对死亡或严重伤害事件进行调查、分析，提出关联性评价意见报国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品 ...
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对事件作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见经指挥部审核后报市政府。其他级别事件由办公室根据情况拟出新闻稿，经领导审定，再报 诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划内免疫药品；典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》；报告人及联系电话。三、预案管理与更新五指山食品药品监管 ...
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的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。2．报告范围（1）试点期间重点监测品种①聚丙烯酰胺水凝胶②角膜塑形镜③ 监局转报。（4）市药品不良反应监测中心收到不良事件报告表、汇总报告表后，经过分析评价于10个工作日内报告国家药品不良反应监测中心及市药监局。4． ...
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：一、试点工作的组织管理及职责国家药品监督管理局医疗器械司负责医疗器械不良事件监测试点的总体规划和检查指导。国家药品不良反应监测中心负责本次试点的日常组织 中心，其中死亡病例，应同时报国家药品不良反应监测中心；试点地区的省级药品不良反应监测中心在收到不良事件报告后，经过分析评价于10个工作日内报国家 ...
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酯葡萄糖注射液(“欣弗”)药物不良事件抢救治疗的指导方案》，全力救治，以确保患者的生命安全和身体健康。 二、各医疗机构要按照《药品不良反应报告和监测管理办法》 核左移，血小板减少。生化检查可见肝、肾功能改变及心肌酶学升高等。部分患者血气分析有血氧饱和度及动脉氧分压降低。为指导各地科学、有效救治该起不良 ...
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按照《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》(国药监械(2002)400号)的要求，对所有上市品种开展医疗器械不良事件监测工作。相关报告表格等可在国家药品不良反应监测中心网站(http：//www.cdr.gov.cn)下载。 二、对于在中国境内发生的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应 ...
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，扣1分。 2 5.8.2 中药安全性监测管理制度和药品不良反应事件报告制度有（ ） 无（ ）药品不良反应事件报告记录有（ ） 无（ ）按规定报告中药不良 ；部分执行，酌情扣分（每份病历最少扣 1分）。 6 3.3.4 中医优势病种年度疗效分析、总结及评估情况 未对中医优势病种的疗效与特色进行定期分析 ...
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