月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。附表：1.药品不良反应/事件报告表2.群体不良事件基本信息表3. 过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）： 不良反应/事件的结果：痊愈好转未好转不详有后遗症表现： 死亡直接死因： 死亡时间： ...
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。按照《陕西省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》的要求，对防治流感常用药品：流感疫苗、抗病毒药、调节免疫功能药、抗菌药、中药注射剂，以及解表、 常用药品：流感疫苗、抗病毒药、调节免疫功能药、抗菌药、中药注射剂，以及解表、清热解毒类中成药和汤剂，要作为重点监测品种，密切跟踪、加强监测，发现不良反应 ...
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一)宣传培训阶段(2002年12月1日至2002年12月31日)1、该阶段由国家药品监督管理局组织召开试点工作会议并进行业务培训。参会人员：有关省局和试点地区药品 的不良事件后，应按要求填写《医疗器械不良反应报告表》，并于10个工作日内报所在省、直辖市的药品不良反应监测中心，其中死亡病例，应同时报国家 ...
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2、专项检查由企业提出申请。申请企业应如实填报《福建省药品批发（零售连锁）企业GSP专项检查申请检查表》（附件1）中的"企业基本情况"和"申请专项检查项目 问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。5702企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出 ...
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企业采取进一步措施时，医疗器械生产企业应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。为了保护公众的安全和健康，或者为了澄清 报告后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测中心；收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件 ...
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突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，参照国家食品药品监管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《福建省药品和 表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；②典型病例详细填写《药品不良反应／事件报告表》；③报告人及联系电话。8．3 预案的更新市 ...
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器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》(附表一)，并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10 使用说明书，增加警示或停止生产、销售和使用。省级以上卫生部门可以根据医疗器械不良事件的严重程度，责令医疗卫生单位慎重使用，直至停止使用。第二十四条医疗 ...
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》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律、法规、 反应发生情况，包括文献报道；(9)典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；(10)报告人及联系电话。医疗器械生产、经营企业：(1)事件发生、发展、处理等相关 ...
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。(四)编制依据和适用范围《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》和《五指山市突发公共 、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划内免疫药品；典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》；报告人及联系电话。三、预案管理与更新五指山食品 ...
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的试验资料或者文献资料。*11．可提供文献资料或临床使用中发现的有关不良反应报告等。*12．仅提供制剂稳定性研究的试验资料。*13．应进行60对随机 对说明书进行修改的，应当及时按补充申请提出修改。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，市药品监督局也可以要求医疗机构修改说明书。医疗机构未根据制剂 ...
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