和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系。（三）北京市药品监督管理局在收到企业药品委托生产申请后20个工作日内完成资料审核及必要的现场考核，并作出是否 、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签、说明书上，应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称 ...
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申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。第十条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：(一)申请事项依法不 日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门登记备案，填写《医疗器械委托生产登记表》(见本办法附件6)，并提交如下材料：(一 ...
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、认证、检查的监督管理活动。本实施细则适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。第三条浙江省药品监督 的批准文件复印件；（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；（四）拟办企业的组织机构图（注明 ...
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。《规定》自2003年10月10日起实施。上海市食品药品监督管理局二○○三年九月十二日上海市医疗器械委托生产若干规定（试行）第一条为了规范本市医疗器械的 企业许可证（备案表）》、工商营业执照原件和复印件以及受托方的《医疗器械生产企业许可证（备案表）》、工商营业执照复印件（复印件应当加盖企业公章）；（三 ...
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进行审查、许可、检查的监督管理活动。《药品生产许可证》的申请、核发、管理及药品委托生产管理按照国家局《药品生产监督管理办法》有关规定进行。本办法 。第二章监督检查职责关联法规：国务院部委规章（1）条第三条贵州省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)负责研究制订监督检查的运行机制和管理制度；负责组织许可 ...
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根据国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》(“12”号令)对医疗器械委托生产的要求，委托双方应是有合法资质，并具有生产、检测及质量管理体系能力的 委托方对受托方进行考查的综合情况：1、受托方基本情况；2、受托方基本生产条件(场地、设备、净化、水处理、人员资格和培训等)；3、受托方生产技术 ...
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发生了较多的可疑不良事件。 二、根据以上原则，我局确定的第一批禁止委托生产的医疗器械目录如下：(一)医用聚丙烯酰胺水凝胶；(二)药物涂层血管支架； )传统型血袋。以上规定请各地遵照执行，并将执行中出现的情况和问题及时上报我局，以便促进监管工作水平不断提高。 国家食品药品监督管理局二00五年四月二十二日...
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根据国家有关医疗器械不良事件监测有关管理规定，建立不良事件监测报告制度。医疗器械生产企业发生重大医疗器械质量事故或医疗器械严重不良反应的，必须立即报告所在省、 3万元以下罚款。第四十四条违反本办法有关委托生产有关规定的，由县级以上人民政府药品监督管理部门对委托双方，可以并处1万以上3万元以下的罚款。第 ...
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生产医疗器械；六、未经登记备案擅自接受其他企业委托生产医疗器械；七、未经登记备案擅自委托其他企业生产医疗器械；八、其他违反医疗器械监督管理有关法律、法规 ，对违反法律法规和规章的移交稽查部门进行依法处理。第二十一条深圳市食品药品监督管理部门积极推进企业诚信机制的建设，建立企业不良行为数据库，对企业出现 ...
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调取检验（测）用的对照品、标准品或标准的；（二）部分检验（测）项目需要委托其他有资质的检验（测）机构进行检验（测）的；（三）检验（测）方法需要进一步 的五个工作日内送达被抽样单位。第三十七条从经营企业或使用单位抽样的本市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在 ...
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