售出产品的售后服务活动。第十四条经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《医疗 并处以1万元以下罚款。第二十一条违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。关联法规：地方政府规章（ ...
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说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理 九条市、区县食品药品监督管理部门应加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：(一)企业名称、企业法人代表或负责人及质量管理人员 ...
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，以及质量检验、培训、售后服务等有关协议或证明；(八)拟定的企业法人代表或企业负责人证明；(九)经营资格和条件验收报告；(十)申报资料真实性的自我保证声明。 的，必须重新履行审批手续。第二十二条经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向省药品监督管理局申请办理备案或《医疗器械 ...
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不良反应的报告制度。第十三条医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。 生产。第十七条医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。第二类、第三类医疗 ...
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北京博泰康宁医药有限公司：你公司“关于变更企业名称及法人代表和办公地址的申请”收悉。经审核并现场检查，决定同意你公司《药品经营许可证》（京1030125）项目变更。 永顺变更为孙冬生；地址由崇文区天坛东路74号变更为朝阳区农光里117号劲松大厦；其他项目不变。委托本局朝阳分局负责对你公司的日常监督管理 ...
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）售后服务机构（八）法定代理人第四十条申请注册证变更，生产企业应填写注册证变更申请表，向相应的（食品）药品监督管理局报送有关材料和说明。涉及医疗器械权属变化 承诺的内容应与委托书中委托的事宜一致；售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应有相应的技术服务项目）或在华机构的登记证（十一）生产企业 ...
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发生变更的，应及时变更存档资料：（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；（二）企业法人代表签字或盖章的销售人员 医疗器械使用监督管理，保证医疗器械质量，确保人民用械安全有效，依据《石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法》,制订本规范。第二条 本规范为石家庄市各医疗器械使用 ...
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适应依法行政，政务公开；适应医疗器械加强监督、取缔无证生产经营；取缔无证产品以及适应国家药品监督管理局信息化建设进程的需要，医疗器械审批情况的统计公布工作 、产品名称、规格型号、产品标准、性能与组成、适用范围、企业名称、详细地址、邮政编码、法人代表、联系人、电话(传真)、备注。 (三)所报季度内依据《 ...
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，实行独立核算；若对社会开放，必须成为独立法人单位。对企业医院分离中涉及的土地、费用划转、编制核定、产权变更、机构登记等问题，市有关部门要根据市 经营企业的审批制度，严格按规定核发《药品经营企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》。加强《药品经营质量管理规范》（英文缩写GSP）的监督实施，现有企业要 ...
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《境外医疗器械注册检测规定》。第十一条同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。第十二条同一生产企业使用 有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的(食品)药品监督管理部门申请变更重新注册。关联法规：国务院部委规章（1 ...
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