等；（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明企业产品 所提交的申请材料清单；（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。10．申请材料的格式要求（1）申请材料中同一项目的填写应一致；（2）申请材料应使用A4规格 ...
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诊断试剂研究、性能评估等，所提供的申报资料中须注明委托项目名录，附双方协议书，并保证所有试验数据和资料的真实性。第二十条 国家食品药品监督管理局和省、 的其他情形。第六十八条 国家食品药品监督管理局对补充注册申请事项经过审查，以《补充注册申请批件》(格式见附件1)的形式决定是否同意。涉及换发批准证明 ...
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医疗设备仪器的，还需有其生产商、销售商或代理机构出具的授权书或双方草签的协议书。第九条第三类医疗器械经营企业许可证办理程序：（一）申请人向所在地的市局或 后30个工作日内做出是否发证的决定；不予发证的，应书面说明理由。因申请企业补充材料、澄清问题形成的等候时间不计入审批时限内。退审的，审批部门应书面 ...
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