应当按照本办法附件11的要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。第七章监督管理第四十二条负责医疗器械注册审批的(食品)药品监督 器械注册申请材料要求(一)境内医疗器械注册申请表；(二)医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；(三)适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准 ...
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