提示性说明】││││││││││上述内容不得擅自改动。││││││ （医疗器械注册审查机关签章） ││年月日│└─────────────────────────────────────┘＜/font＞ 《医疗器械说明书管理规定》编制说明一、制定本规定的依据制定本规定的依据是：《医疗器械监督管理条例 ...
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月19日发布，2007年6月1日施行。为指导体外诊断试剂的临床研究及说明书编写工作，国家局组织制定了《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂 】【医疗器械生产企业许可证编号】【医疗器械注册证书编号】【产品标准编号】【说明书批准及修改日期】二、各项内容撰写的说明【产品名称】1．通用名称：通用 ...
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如生产企业与责任单位不一致时，应标明地址、电话产品责任单位地址及邮政编码联系电话(010)-########(010)-#########(FAX)体例2紫外线灯使用说明书(书写内容提示)项目内容产品名称##牌30W直管形石英紫外线低压汞消毒灯主要杀菌因子及其强度紫外线辐照强度，〉90μw/cm2 ...
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(限生物指示剂、化学指示剂和灭菌包装物)；(八)注意事项。第十一条消毒器械说明书应标注以下内容：(一)产品名称；(二)产品卫生许可批件号；(三)型号规格；( 头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容。(六)消毒产品的标签和使用说明书中均禁止标注无效批准文号或许可证号以及疾病症状和疾病名称(疾病名称作为微生物 ...
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．说明书更改情况说明(含更改情况对比表)；4．注册产品标准修改单(仅限于说明书更改内容涉及修标时)；5．关于所提交材料真实性的声明。 四、若在医疗器械 ，说明书更改备案材料，可与医疗器械注册证变更同时申报。 五、医疗器械说明书更改备案申请自受理之日起，30个工作日内未接到通知，即视为生效。如接到通知， ...
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使用“SYS”文件)。2、在软件的“新建申请”下拉菜单中，选择“各类报告”→选择“说明书变更”，填写《医疗器械报告申请表》。在表格的第二页“企业提交材料”第8 中，填写：“第10号令第十九条规定资料”。3、最简化的医疗器械说明书变更，申报资料内容如下：1)《医疗器械报告申请表》(包括书面文稿和电子报盘 ...
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生产企业应在2005年3月底前按照上述要求完成本次自查工作并将自查情况填写“说明书、标签和包装标识自查表”（见附件）报上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处 符合“规定”要求的，应按照注册变更的要求和程序向上海市食品药品监督管理局申请说明书变更。从4月1日起上海市食品药品监督管理局将在社会监督的基础上 ...
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各药品生产企业，各区县药监分局：现将国家药品监督管理局《关于药品包装标签和说明书使用期限的公告》（国药监注［２００２］１５６号）转发给你们，望各药品 与本公告不符的，均以本公告为准。二００二年五月二十日关于药品包装标签和说明书使用期限的公告国药监注［２００２］１５６号为贯彻实施《药品包装、标签和说明书 ...
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的有关规定，按照审批职责和审查程序，在2008年12月20日前完成采血笔说明书的备案审查工作。请各省（区、市）食品药品监督管理部门加强管理，认真做好相关工作，于2008年12月31日前将本辖区采血笔审批情况和说明书备案审查情况报国家食品药品监督管理局医疗器械司。国家食品药品监督管理局办公室二○○八 ...
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处理意见通知如下： 一、因企业迁址造成地址不详，而未参加本次医疗器械说明书及说明书批件审查的生产企业，由各分局将辖区内这些企业的企业名称、注册产品 注册证”，则该产品就必须仍达到医疗器械的所有要求，即必须参加本次医疗器械说明书及说明书批件审查。2、如企业同意根据新版目录该产品不再作为医疗器械，同时也不 ...
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